 |
|
Subject: limited release pharma. Пожалуйста, помогите перевести.limited release and stability testingФраза встречается в следующем контексте: Inspection also included the limited release and stability testing conducted for EU products Fabrazyme and Thyrogen Заранее спасибо |
|
link 14.08.2017 3:47 |
| limited release или limited testing ? |
|
Даже не знаю, по контексту не могу понять, помогите пожалуйста в общем перевести фразу Inspection also included the limited release and stability testing Это относится к процедуре контроля качества в сертификате GMP |
| Может быть, в данном контексте limited release - это "замедленное высвобождение действующего вещества"? |
|
Возможно, тест "Растворение", а результатов не написано? |
| limited относится к testing, сокращенные (ограниченного объема) испытания при выпуске и в рамках исследования стабильности |
|
возможно, смысл в том что это limited testing of release and stability например, |
|
не обязательно "испытания". если речь идет о лаборатории, то чаще говорят "анализ(ы)". |
| +исследования |
|
link 14.08.2017 13:10 |
| ну тем более! |
| да, похоже на испытание при выпуске и испытания стабильности, разве что интересно как сюда прикрутить (GMP) inspection ? |
| Может быть сокращенные испытания в рамках инспекции (чтобы за короткий срок успеть провести оценку) |
|
да, похоже на испытание при выпуске и испытания стабильности, разве что интересно как сюда прикрутить (GMP) inspection ? Когда приходит GMP inspection они проверяют всё, начиная от наличия крошек в цехе и как сотрудники моют руки, ..... и конечно всё что связано с производством, техническом обеспечением и НИР, куда и относится stability test |
|
Inspection also included the limited release and stability testing conducted for EU products Fabrazyme and Thyrogen вообще тут ничего не сказано о том, что в ходе инспекции проверяли оборудование и помещения, в которых проводятся испытания стабильности ) Сокращенные испытания в рамках инспекции - ну вообще стабильность минимум по полгода делают, вряд ли GMP инспекция придет и скажет - закладывайте образцы на стабильность, а мы посидим, подождем результатов, нам торопиться некуда) Короче, вся фраза мутная какая-то, если честно. Может, они просто смотрели результаты этих испытаний? Но это тоже абсолютно не очевидно из оригинала. |
|
Как пример: The specifications, analytical procedures adopted for Fingolimod hydrochloride is as per the in-house requirements, which is adequate to control the quality of drug substance at release andduring storage. Видимо, испытания при выпуске и дальнейшее изучение стабильности. Только эти испытания зачем-то хотят "limited " |
| You need to be logged in to post in the forum |