| Russian | English |
| Биоаналогичные биоподобные лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований | Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CPMP/42832/05 CRINKUM-CRANKUM) |
| биологические показатели качества | biological test parameters (при исследовании стабильности CRINKUM-CRANKUM) |
| важный критичный для обеспечения качества | Quality-critical (Andy) |
| "встроенное" качество | quality by design (качество, заложенное проектом) (QbD  promoboz.com Andy) |
| выборочный контроль качества лекарственных средств | skip testing (как вариант.. взял из приказа Росздравнадзора от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" CopperKettle) |
| выпускающий контроль качества | release quality control testing (second opinion) |
| выпускающий контроль качества | output quality control (vatnik) |
| выпускающий контроль качества | release quality control (Oksana) |
| Государственное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств | State Food and Drug Administration (MGrun) |
| Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства Здравоохранения РФ | State Control Department for Quality, Efficiency and Safety of Pharmaceuticals and Medical Equipment of the Russian Ministry of Health (gennier) |
| Директорат по качеству лекарственных средств в Европе | European Directorate of Quality Medicines in Europe (Andy) |
| добавленный в качестве адъюванта | adjuvanted (в вакцину Игорь_2006) |
| документация по химическому составу, процессу производства и контролю качества | CMC Documentation (лекарственного препарата kat_j) |
| Европейский директорат по качеству лекарств | European Directorate for the Quality of Medicines (peregrin) |
| Европейский директорат по качеству лекарств и здравоохранения | European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (peregrin) |
| Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения | European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM CRINKUM-CRANKUM) |
| Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения | EDQM (ЕДКЛС coe.int Tegrion) |
| Европейский проект по обеспечению качества данных доклинических исследований | European Quality In Preclinical Data (Кроме того, Европейский проект по обеспечению качества данных доклинических исследований готовит услуги поддержки обучения и оценки для тех исследовательских подразделений, которые успешно внедрили систему качества и хотели бы получить официальную аккредитацию quality-preclinical-data.eu plamono) |
| Европейское управление по обеспечению качества медицинских услуг и лекарственных средств | EDQM (наиболее точный перевод, исходя из назначения данного органа и его структуры estherik) |
| жалоба на качество ЛС | Product Technical Complaint (Andy) |
| Заявка на регистрацию таблеток в качестве нового лекарственного средства | New Drug Submission (Arkadi Burkov) |
| инспектор по контролю качества и безопасности лекарственных средств | drug safety inspector (agrabo) |
| Инспекция по контролю качества лекарственных средств | Inspection for quality control of medicinal products (Andy) |
| испытания качества готовой продукции | release and stability testing (Andy) |
| Испытательный центр экспертизы качества ЛС | Testing Centre for Evaluation of Medicinal Products' Quality (CRINKUM-CRANKUM) |
| Испытательный центр экспертизы качества МИБП | Testing Centre for Evaluation of MIBPs' Quality (CRINKUM-CRANKUM) |
| качество воды ниже стандартного | water of sub-standard quality (CRINKUM-CRANKUM) |
| качество путём разработки | quality by design (13.05) |
| Комитет Республики Корея по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов | KFDA (estherik) |
| критический показатель качества | critical quality attribute (13.05) |
| критический показатель качества | CQA (critical quality attribute GGR) |
| критический технологический параметр качества | quality critical process parameter (технологический параметр, который может повлиять на критическую характеристику качества CRINKUM-CRANKUM) |
| Международный консорциум по инновациям и качеству в фармацевтической разработке | International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development (peregrin) |
| Международный отдел нормативного регулирования по химическим свойствам, производству и контролю качества | Global regulatory CMC (Web) |
| менеджмент качества сторонних производителей | Third Party Quality Management (управление качеством стороннего производителя; 3PQM; например, climber.com Olga_Tyn) |
| менеджмент качества сторонних производителей (управление качеством стороннего производителя | Third Party Quality Management (3PQM; например, climber.com Olga_Tyn) |
| методы контроля качества лекарственного средства | Drug Quality Control Methods (Andy) |
| Методы контроля качества материалов растительного происхождения | Quality control methods for herbal materials (CRINKUM-CRANKUM) |
| молочный белок обезжиренное молоко в качестве носителя | milk carrier (Andy) |
| название компании, занимающейся проверкой качества медицинского оборудования, препаратов и услуг | BDPS (iwona) |
| нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства | dossier (Беларусь; взято отсюда: goo.gl/8bRN5Y 4uzhoj) |
| нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства | registration dossier (термин в Беларуси 4uzhoj) |
| Обеспечение качества фармацевтических препаратов: сборник руководств | Quality Assurance of Pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials (MichaelBurov) |
| Общеевропейская официальная сеть лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов | GEON (была основана в 1994 г. под эгидой Совета Европы CRINKUM-CRANKUM) |
| Общеевропейская официальная сеть лабораторий по контролю качества лекарственных средств | GEON (Wakeful dormouse) |
| Общеевропейская официальная сеть лабораторий по контролю качества лекарственных средств | General European OMCL Network (CRINKUM-CRANKUM) |
| окончательный выпускающий контроль качества | final batch release (olga don) |
| определение цели по качеству профиля продукта | Quality Target Product Profile (Andy) |
| ответственный за качество | senior quality officer (CRINKUM-CRANKUM) |
| План внешнего контроля качества | External Quality Audit Schedule (Andy) |
| План качества и план проекта | Quality and Project Plan (Andy) |
| Порядок приёмки образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества в рамках исполнения заданий Минздрава России | Receipt of medicinal products' samples to be evaluated according to testing assignments set by the Ministry of Health of Russia (CRINKUM-CRANKUM) |
| предельное отношение качества | limiting quality ratio (Значение отношения качества, которое соответствует небольшому (в настоящем стандарте 10%) риску ошибочного решения о соответствии заявленному уровню качества CRINKUM-CRANKUM) |
| представитель руководства по качеству | Quality Manager (CRINKUM-CRANKUM) |
| принцип "планируемого качества" | principles of quality by design (CRINKUM-CRANKUM) |
| принципы менеджмента качества | quality management principles (CRINKUM-CRANKUM) |
| Рабочая группа по качеству | Quality Working Party (QWP CRINKUM-CRANKUM) |
| руководитель службы качества-уполномоченное лицо | qualified person (в системе GMP) Новый перевод в украинской документации, см. u.to/M-hcCA 4uzhoj) |
| Руководство ВОЗ по выбору маркёрных субстанций растительного происхождения для проведения оценки качества лекарственных средств из растительного сырья | WHO guidelines for selecting marker substances of herbal origin for quality control of herbal medicines (CRINKUM-CRANKUM) |
| Руководство ВОЗ по выбору субстанций растительного происхождения для осуществления контроля качества лекарственных средств растительного происхождения | WHO guidelines for selecting substances of herbal origin for quality control of herbal medicines (CRINKUM-CRANKUM) |
| Руководство по качеству | Quality Guideline (CRINKUM-CRANKUM) |
| Руководство по качеству лекарственных растительных сборов / традиционных лекарственных средств из растительного сырья | Guideline on Quality of Combination Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products (MichaelBurov) |
| Руководство по качеству лекарственных средств из растительного сырья / традиционных лекарственных средств из растительного сырья | Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products (MichaelBurov) |
| с использованием активного препарата в качестве контроля | active comparator-controlled (Andy) |
| сертификат качества и безопасности | quality control certificate (bigmaxus) |
| система мониторинга качества | Quality Monitoring System (СМК; QMS vdengin) |
| Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании | Quality systems – Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing (EN ISO 9001:1994 CRINKUM-CRANKUM) |
| служба контроля качества | quality control unit (CRINKUM-CRANKUM) |
| Служба контроля качества информации для пациента | Patient Information Quality Unit (Vasq) |
| Служба контроля качества информации для пациента | PIQU (Patient Information Quality Unit, Великобритания Vasq) |
| соглашение о качестве | technical agreement (gmp7.com Baldrian) |
| стабильность показателя показателей качества от серии к серии | batch to batch consistency (Gri85) |
| уполномоченное лицо по качеству | qualified person (в системе GMP; официальный перевод, долгое время бытовавший в украинских нормативных документах; ныне не используется 4uzhoj) |
| Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств | US Food and Drug Administration (roszdravnadzor Olga47) |
| учётный номер контроля качества | Q.C. ref. no (tamir@) |
| Формат, утверждённый экспертной комиссией EMEA по оценке качества материалов | QRD format (Andy) |
| характеристика качества | quality attribute (CRINKUM-CRANKUM) |
| химические свойства, процесс производства и контроль качества | CMC (4_paranoid_4) |
| химические свойства, процесс производства и контроль качества | chemistry manufacturing and controls (dimcuslongus) |
| целевой профиль качества препарата | Quality Target Product Profile (apteka.ua brain4storm) |
| экспертиза качества | quality evaluation (CRINKUM-CRANKUM) |
