Подскажите, пожалуйста, Rule в этом случае Правило или Положение?

Ни Правило, ни Положение, а пункт I

ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования (icqc.eu)

ПРИЛОЖЕНИЕ IX КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ КРИТЕРИИ

I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1. Определения, применяемые для правил классификации 1.1 Продолжительность В р е м е н н ы й Обычно предназначенный для постоянного применения в течение менее 60 минут. К р а т к о в р е м е н н ы й Обычно предназначенный для постоянного применения в течение не более 30 дней. Д о л г о в р е м е н н ы й Обычно предназначенный для постоянного применения в течение более 30 дней. 1.2 Инвазивное оборудование И н в а з и в н о е о б о р у д о в а н и е Оборудование, которое полностью или частично проникает в организм либо через отверстие в организме, либо через поверхность на теле. О т в е р с т и е в о р г а н и з м е Любое естественное отверстие в организме, а также на внешней поверхности глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, как, например, stoma. Х и р у р г и ч е с к о е и н в а з и в н о е о б о р у д о в а н и е Инвазивное оборудование, которое проникает в организм через поверхность на теле с помощью или в связи с хирургической операцией. В целях настоящей Директивы оборудование, отличное от уже указанного в предыдущих подпунктах, а также обеспечивающее проникновение иным образом, нежели через естественное отверстие в организме, считается хирургическим инвазивным оборудованием. И м п л а н т и в н о е о б о р у д о в а н и е Любое оборудование, которое предназначено: - для полного введения в организм человека, или - для замены любой эпительной поверхности или поверхности глаза, посредством хирургического вмешательства, и остающееся на месте введения после процедуры. Любое оборудование, предназначенное для частичного введения в организм человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте введения после процедуры по меньшей мере в течение 30 дней, также считается имплантируемым оборудованием. 1.3 Хирургический инструмент многоразового применения Инструмент, предназначенный для хирургического применения путем резания, сверления, резания пилой, царапания, соскабливания, зажимания, отведения, клипирования или аналогичных процедур вне связи с любым активным медицинским оборудованием, и которые может применяться повторно после проведения соответствующей процедуры. 1.4 Активное медицинское оборудование Любое медицинское оборудование, эксплуатация которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличной от энергии, непосредственно генерируемой человеческим организмом, или гравитации, и которое действует за счет преобразования данной энергии. Медицинское оборудование, предназначенное для передачи энергии, веществ или других сред между активным медицинским оборудованием и больным без любых существенных изменений, не относится к активному медицинскому оборудованию. 1.5 Активное терапевтическое оборудование Любое активное медицинское оборудование, применяемое как в отдельности, так и в сочетании с другими видами медицинского оборудования, для поддержки, модификации, замены или восстановления биологических функций структур с целью лечения или ослабления заболевания, увечья или травмы. 1.6 Активное оборудование для диагностики Любое активное медицинское оборудование, применяемое как в отдельности, так и в сочетании с другими видами медицинского оборудования, для обеспечения информации с целью обнаружения, диагностирования, контроля или лечения физиологического состояния, состояния здоровья, заболевания или врожденных дефектов. 1.7 Центральная система кровообращения В целях настоящей Директивы термин “центральная система кровообращения” означает следующие сосуды: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteria coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteria cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 1.8 Центральная нервная система В целях настоящей Директивы термин “центральная нервная система” означает мозг, оболочку мозга и позвоночный столб.

"II. ПРАВИЛА РЕАЛИЗАЦИИ

2. Правила реализации

2.1 Применение классификационных правил регламентируется предполагаемым назначением оборудования

2.2 Если оборудование предназначено для применения с другим оборудованием, классификационные правила применяются к каждому оборудованию в отдельности. Принадлежности классифицируются самостоятельно отдельно от оборудования, с которым они применяются.

2.3 Программные средства, управляющие оборудованием или влияющие на применение оборудования, автоматически относятся к тому же классу.

2.4 В случае, если оборудование не предназначено для применения отдельно или преимущественно в определенной части организма, оно должно рассматриваться и классифицироваться в соответствии с наиболее важным вариантом своего применения.

2.5 В случае, если несколько правил распространяются на один и тот же вид оборудования, то на основании рабочих характеристик, указанных изготовителем, применяются наиболее жесткие правила, предусматривающие самую высокую классификацию.

III. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1 Неинвазивное оборудование

1.1 Правило 1

Все неинвазивное оборудование относится к классу I, если к нему не применяется ни одно из правил, указанных ниже" и т. д.

В оригинале это было так:

"II. IMPLEMENTING RULES

2. Implementing rules

2.1 . Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.

2.2. If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with which they are used.

2.3. Software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class.

2.4. If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it must be considered and classified on the basis of the most critical specified use.

2.5. If several rules apply to the same device, based on the performance specified for the device by the manufacturer, the strictest rules resulting in the higher classification shall apply.

III. CLASSIFICATION

1 . Non-invasive devices

1.1 . Rule 1

All non-invasive devices are in Class I, unless one of the rules set out hereinafter applies

...".