|
link 26.04.2022 3:43 |
Subject: assay-agnostic The TECENTRIQ FDA label only specifies that PD-L1 testing should be determined by ‘an FDA-approved test’, and so is assay-agnostic
|
IMHO, whatever the assay is it must be approved by the FDA |
|
link 26.04.2022 7:26 |
Думаю, smth-agnostic означает "безразличный к ч.-л.", "независимый от ч.-л.", "инвариантный к ч.-л." |
|
link 26.04.2022 7:42 |
-agnostic in British English COMBINING FORM IN ADJECTIVE computing not restricted to using one type of hardware or software Collins English Dictionary . Copyright © HarperCollins Publishers |
|
link 26.04.2022 8:17 |
Спасибо. Еще большая просьба помочь с переводом слова label в этом контексте. Например: It will require a transformation in the treatment pathway that will take time to establish and, despite the broad US label, TAEs believe CIT should not be given to patients with ALK+/EGFR+ NSCLC (and more likely to recommend adjuvant osimertinib which is the SoC for patients with EGFR+ NSCLC). Судя по контексту, имеется в виду авторизация регулирующим органом метода лечения с указанием пациентов к которым он может применяться. Как бы все это уместить в одном (хотя бы в нескольких) словах? |
label — любая печатная информация о препарате, как наносимая на упаковку, так и сопровождающая препарат в виде ИМП, ЛВ, ОХЛП и пр. Здесь контекстуально похоже на показания к применению |
|
link 26.04.2022 11:01 |
baloff, это действительно показания, но только стоит добавить "зарегистрированные", "утверждённые" и т.п., т.е. показания, указанные в официальных источниках (FDA и т.п.). Т.е. примерно так: "...Несмотря на то, что в США препарат зарегистрирован для применения в широком спектре случаев, специалисты в соответствующей области медицины считают, что...". |
|
link 26.04.2022 11:35 |
Т.е. главное не то, что информация печатная (физически) или, скажем, электронная, а то, что эта информация о показаниях _официально_ задокументирована (а иначе уже будет off-label use). |
|
link 26.04.2022 12:25 |
Максим, огромное спасибо! |
Речь о совершенно новом подходе к лечению болезней, и в частности, к раку. Однако в 2017 году произошли два события, изменившие привычную парадигму исследований и использования противоопухолевых препаратов. Во-первых, благодаря результатам исследования в области применения ингибиторов контрольных точек иммунитета (пембролизумаб) для лечения опухолей с микросателлитной нестабильностью (MSI-high) мы получили новое понятие – disease-agnostic therapy (терапия, не зависящая от заболевания). .......... Но что же заставило нас вернуться к этой теме, с учетом того, что с момента появления термина «таргетная терапия» прошло уже около 20 лет, а disease-agnostic therapy, пока до сих пор не получившая «удобоваримого» русскоязычного эквивалента, все же появилась в нашем лексиконе уже около 3 лет назад? https://rosoncoweb.ru/news/oncology/2020/07/27/ cancer-agnostic - безотносительно к форме и локации раковой опухоли. Выявлено, что лекарство можно использовать при лечении различных форм рака и разных органов. Во всех случая ее задача - борьба с PD-L1 белками, а не самой опухолью. Однако, For some cancers (notably bladder) the probability of benefit is related to PD-L1 expression, but most cancers with PD-L1 expression still do not respond, and many (about 15%) without PD-L1 expression do respond. Фразу "The TECENTRIQ FDA label only specifies that PD-L1 testing should be determined by ‘an FDA-approved test’, and so is assay-agnostic" я понимаю так, что информация о лекарстве касается исключительно теста на наличие и уровня PD-L1 в организме, который установлен FDA. А вот характеристики химическово/микроскопического анализа/биопсии (assay) самой опухоли не так важны. Поэтому лекарство является assay-agnostic. |
химическоГо |
В [официальной фэдэашной] инструкции по применению TECENTRIQ указано только лишь то, что PD-L1 тестирование (определение экспрессии PD-L1?) должно проводится "в соответствии с утвержденной ФэДэА методой", а потому конкретный выбранный метод анализа не имеет значения. Смысл, как будто, такой. Для референсов: Лейбл: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6fa682c9-a312-4932-9831-f286908660ee#S14.2 или здесь: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761034s043lbl.pdf Перечень FDA-approved тестов: List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools) (An IVD companion diagnostic is an in vitro diagnostic (IVD) medical device which provides information that is essential for the safe and effective use of a corresponding medicine or biological). В таблице по ссылке для Тецентрика указано два тест-кита: VENTANA PD-L1(SP142) Assay VENTANA PD-LI (SP263) Assay При этом на сайте производителя сказано, что Тецентрик назначается пацикам только по результатам sp142: https://diagnostics.roche.com/global/en/products/tests/ventana-pd-l1-_sp142-assay2.html https://diagnostics.roche.com/global/en/products/tests/ventana-pd-l1-_sp263-assay2.html Это какой-то диспут или что-то в этом роде?
|
|
link 26.04.2022 16:58 |
Amor 71, речь не о "химическом/микроскопическом анализе/биопсии самой опухоли". Вы, если не ошибаюсь, врач, и это прекрасно, но фразу не поняли. (Уж извините, что я со своим рылом в ваш врачебный ряд.) Assay в контексте всяческой хроматографии и прочей аналитики — это аналитический метод. Содержание PD-L1 можно определять _разными_ методами (см., напр., https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31793055/). И фраза "The TECENTRIQ FDA label only specifies that PD-L1 testing should be determined by ‘an FDA-approved test’, and so is assay-agnostic" означает, что PD-L1 должен определяться "[каким-либо] методом, одобренным FDA" (обратите внимание на неопределённый артикль: "‘an FDA-approved test"!), а _какой именно_ метод ИГХ-исследования будет применяться, не важно (лишь бы он был одобрен FDA!). Т.е. можно использовать хоть 22C3, хоть SP263, хоть 28-8. |
|
link 26.04.2022 16:59 |
Lapelmike, +100500. |
|
link 26.04.2022 17:04 |
В моём длинном комментарии вместо хоть "22C3, хоть SP263, хоть 28-8" читать "хоть SP142, хоть SP263"; я просто взял для иллюстрации "безразличия к методу" первые попавшиеся под руку ИГХ-методы, но, в отличие от Lapelmike, не проверил, что именно одобрено FDA для Tecentriq. |
Maksym Kozub, Я никогда не был врачом. Я же написал "я понимаю так". |
|
link 26.04.2022 17:09 |
Amor 71, тогда прошу прощения, у меня почему-то откуда-то сидело в голове, что Вы откуда-то из медицинских кругов. |
Обыкновенный рентгенщик. Просто людей насквозь вижу. |
You need to be logged in to post in the forum |