For the development of the RA drug delivery system, sponsors should take into consideration the characteristics of the intended user population and use environment. For products intended for self-administration by an RA patient, the device should be durable, and the dexterity and visual acuity required to use the device should be within the capability of RA patients.

Human factor studies to assess use-related hazards should be conducted early in development, ideally before the conduct of key dose-ranging, safety, and efficacy studies. For further considerations on human factor studies, see the draft guidance for industry and FDA staff Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design.

Заранее спасибо.

The two terms "human factors" and "ergonomics" are essentially synonymous

http://en.wikipedia.org/wiki/Human_factors_and_ergonomics

Why human factors is important
Human factors examines the relationship
between human beings and the systems with
which they interact [1] by focusing on improving
efficiency, creativity, productivity and job
satisfaction, with the goal of minimizing errors. A
failure to apply human factors principles is a key
aspect of most adverse events in health care.
Therefore, all health-care workers need to have a
basic understanding of human factors principles.
Health-care workers who do not understand the
basics of human factors are like infection control
professionals not knowing about microbiology.

http://www.who.int/patientsafety/education/curriculum/who_mc_topic-2.pdf

Кроме того, вот даже в первом абзаце пишут про удобство использования (мне кажется, здесь скорее про это, чем про безопасность).

For products intended for self-administration by an RA patient, the device should be durable, and the dexterity and visual acuity required to use the device should be within the capability of RA patients.

Guidance в том числе и про шприцы-ручки, но не только.

В конце концов, можно в переводе и человеческий фактор, и эргономику упомянуть. Тем более, что однозначного ответа всё равно нет.

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM259760.pdf - вот это руководство, на 5 стр что-то есть.

я так понимаю, это про то, не убьюсь ли я этим девайсом, пойму ли как пользоваться, достаточной ли величины буквы на дисплее (вдруг я не увижу, не пойму), правильно ли интерпретирую показания, не убьюсь ли если буду пользоваться неправильно? в общем все проблемы, которые могут возникнуть при взаимодействии человека и девайса.

хорошо, пусть будет так))

Мне кажется, тут дело в том ещё, что мы привыкли воспринимать эргономику именно с точки зрения "удобно ли мне сидеть в кресле", а если почитать про неё, то там не только про это, но как раз и про влияние человеческого фактора и прочее.

красивый вариант, спасибо. А вот здесь, например, как "безопасность применения" обыграть?

Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design

Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management

Там и безопасность и human factors в одном флаконе, что называется.