|
"Резюме основных изменений в производстве лекарственного вещества и готового лекарственного средства в процессе разработки" - это норм (ну разве что в соответствии с ФЗ "О ЛС" у нас это называют "фармацевтическая субстанция" и "лекарственный препарат"", но если найдете там, что и как у вас можно - то ок. ГЛС - так наши говорят, да) дальше "the corresponding comparability exercises" у вас неправильно.
Тут смысл в том, что после внесения изменений в производство надо провести исследования, чтобы доказать, что с такими изменениями в производственном процессе качество продукта не изменилось (comparability exercises. exercises = studies - я бы может перевела как "сравнительные исследования", а то "исследования сопоставимости" - не оч. ну или может как-то еще покрутите-поищите) and the material used per clinical study or program - тут по-моему речь идет о тех сериях препарата, которые использовали в клинических исследованиях (во-первых, у них меньше объем, во-вторых, на основании клин исследований могут и изменения в состав/производственный процесс внести, ну а вдруг, тогда промышленные серии - которые уже будут на рынке после регистрации - могут быть другими)
|
