 |
|
link 15.07.2016 19:41 |
|
Subject: long term T3, long term T6, ... , long term T12 gen. Тестирование медпрепарата. В одной таблице - содержание примесей при ускоренном исследовании стабильности (T0, accelerated T3, accelerated T6), в другой - вот такие заголовки.Как это правильнее перевести? Accelerated T3 я перевел как "T3 в условиях ускоренного старения" (ясно, что это "три месяца").. "T3 в обычных условиях"? |
|
link 16.07.2016 2:36 |
| Спасибо! Значит, "T3 (долгосрочные испытания)" |
|
link 16.07.2016 3:47 |
|
А не подскажете, что такое "Assay: 98-102% (on the anhydrous, solvent-free basis)" - это последняя строчка таблицы. Пределы обнаружения безводной основы без растворителя должны лежать в этом диапазоне? Как может быть 102% вещества? Это на случай, если старина Ломоносов-Лавуазье был не совсем прав? |
|
link 16.07.2016 3:52 |
| "при расчете по количеству безводной основы без растворителя"? |
|
link 16.07.2016 3:53 |
| assay - содержание основного вещества? |
|
link 16.07.2016 4:00 |
|
http://goo.gl/BXqG6O assay - количественное определение |
|
>>Как может быть 102% вещества? Это на случай, если старина Ломоносов-Лавуазье был не совсем прав? также, как и 98% - из-за влияния сингулярностей и микро-черных дыр!! Проценты считают от заявленного содержания. Например, должно быть 5 мг вещества (on the anhydrous, solvent-free basis) в таблетке или в 1 мл раствора, а обнаружено 6 мг - это будет 120% |
|
link 16.07.2016 6:46 |
| Спасибо! |
|
Количественное содержание в пересчете на безводное вещество, не содержащее органических растворителей. Нужно открыть Государственную фармакопею РФ - например, частные статьи и посмотреть как называются показатели, чтобы не изобретать велосипед. Там все есть, а также см. общие статьи. См. в блоге provizor trworkshop также, у неё вроде было про общую структуру фармакопеи. |
|
ГФ можно скачать в интернетах или есть онлайн версия, см. ссылки в biopharmblog. А anhydrous solvent-free значит, что получили результат содержания и из него вычитают содержание воды и растворителей, которые зсодержатся в субстанции. Про 102% см выше. В частных фармакопейных статьях в ГФ есть названия показателей и принятые формулировки. |
|
link 16.07.2016 9:25 |
| Thanks, Petrelnik! Попытаюсь разобраться, ГФ скачал. |
|
link 16.07.2016 9:42 |
| Скачал 3 тома - три pdf-файла по 1000+ страниц каждый, в нетекстовом формате O_O |
|
link 16.07.2016 9:56 |
| А столбец Limits в Drug Master File - это "пределы обнаружения"? |
|
link 16.07.2016 12:48 |
| А где в фармакопее описывается тестирование стабильности? |
|
link 16.07.2016 13:33 |
|
Интересно, переводить ли rrt (сокращение relative retention time) Я не стал переводить, т.к., думаю, биотехнологам будет понятен столбик цифр с rrt и процентным содержанием |
|
link 16.07.2016 14:36 |
| В одном отчете по стабильности на русском нашел перевод limits как "нормы отклонения" |
|
link 17.07.2016 5:27 |
|
еще нашлись какие-то "пределы контроля, идентификации и квалификации" http://goo.gl/f2komU |
| DMF это, мягко скажем, довольно большой документ, и Limits в нем могут относиться к чему угодно, от содержания действующего вещества до толщины фольги блистера. Без контекста точнее чем "пределы" назвать невозможно |
|
link 17.07.2016 7:42 |
| В моем переводе это всего лишь приложение - таблица с related impurities и их значениями (по большей части "не обнаружено"). Указаны Limits для каждой из impurities, обычно =< 0.1% или 0.05% и т.п. |
|
link 17.07.2016 7:43 |
|
Related substances, not related impurities They are translated in different ways into Russian |
| You need to be logged in to post in the forum |