 |
|
Subject: foreseen (об изменении в рег. досье) pharma. Обоснование классификации изменений в рег. досьеIt is proposed to submit this change as a type IB B.ll.d.2.e foreseen since the current registered method does not fulfill condition 5 (The registered test procedure already refers to the general monograph of the Ph. Eur. and any changes are minor in nature and require update of the technical dossier). Смущает слово foreseen. Это относится к предусмотренным изменениям, в противовес к непредусмотренным?? Мой вариант перевода: Предлагается представить настоящее изменение как предусмотренное изменение Типа IB B.ll.d.2.e, поскольку текущий зарегистрированный метод не выполняет условие 5 (Зарегистрированная методика испытания ссылается на общую фармакопейную статью Евр. Фарм.; все изменения являются незначительными по своей сути и требуют обновления технического досье). Заранее Спасибо. |
|
я бы тоже назвал предусмотренными. Есть такое определение для unforeseen Unforeseen variation : a variation is considered ‘unforeseen’ when the proposed variation is not considered a minor variation of Type IB following the Guideline, or has not been classified as a Type IB variation in an Article 5 recommendation. Кстати, интересно, раздел B.II.d.2 заканчивается пунктом d, e там нету |
| "метод не выполняет условие" - это на каком языке? |
| Простите Rengo. ... метод не соответствует условию 5 (КМК не соблюдает условие как-то не того .... в методе не соблюдается условие 5 .. тож не то КМК) Что скажете? |
|
"методика испытания ссылается на общую фармакопейную статью" - ай ай (( Что-то у вас всё оживает - методы, методики. |
| Ну-лана-лана .. Всем Спасибо :) Злые Вы. Спать пойду :)) |
| You need to be logged in to post in the forum |