 |
|
Subject: variation и change pharma. Внесение изменений в регистрационное удостоверение Типа IA и Типа IB.In case of grouping and worksharing a justification should be provided in a separate paragraph, if a variation concerns an unforeseen change, include a justification for its proposed classification). .... if a variation concerns an unforeseen change .. Чем variation отличается от change? И правильно ли я перевел? Мой вариант: В случае группирования (т.е. распределения по группам) и совместного анализа изменений, необходимо предоставить обоснование в отдельном пункте, если изменение является непредвиденным, а также включить обоснование для предложенной классификации). Спасибо. |
| Up |
| Ап |
| соотношение чейнджей и вариаций можно посмотреть в Руководстве (например, по ссылке в теме про foreseen) |
|
Glomurka просто не понимаю чем они друг от друга отличаются? The Annex to this Guideline consists of four chapters classifying variations related to: A) И то и то изменения? (вносимые)? |
| я так понимаю, что variations это сущности, которые изменяются, а changes это собственно изменения этих сущностей. Например, variation - "Change in name of the active substance", конкретное change - замена "пентаглобулин" на "гексаглобулин" |
|
Мозг взрывается (( Glomurka, если Вам конечно не трудно! Приведите пример, свой пример, перевода вот этой фразы: In case of grouping and worksharing a justification should be provided in a separate paragraph, if a variation concerns an unforeseen change, include a justification for its proposed classification. |
|
link 19.09.2014 9:33 |
|
речь идет об изменениях к ИМП (Изменение №...), которые нужно регистрировать по части А - смена адресов производственных площадок, поставщиков субстанций, держателя РУ и т.д. по части В (очень часто) замена одного или нескольких вспомогательных веществ, количеств и т.д. Все ответы на последние вопросы найдете здесь; |
|
кстати вот тут http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/03EE7C24-7986-466C-B1C5-1FEC4CC73252/0/ExampleWorksharing.pdf и во многих других местах сабжевая фраза разделена на два предложения. Думаю, так оно проще и правильнее. If a variation concerns an unforeseen change, include a justification for its proposed classification. |
|
(( Вот нашел также: During validity of marketing authorization certificate all changes and amendments to registration materials should be approved by State Expert Center. As a result of such approval Applicant obtains annex to registration certificate that confirms that variations have been approved. Depending on the content of changes variations can be classified as type Ia, Ib, II or variations that require new registration. Classification of the variations is performed according to Order 426, therefore it is almost completely harmonized with EU “Guideline on dossier requirements for Type IA and IB notifications”. Т.е. если я так переведу, нормально будет? 1. PRECISE SCOPE AND BACKGROUND FOR CHANGE, AND JUSTIFICATION FOR GROUPING, WORKSHARING AND CLASSIFICATION OF UNFORESEEN CHANGES (if applicable) ТОЧНО УКАЖИТЕ СФЕРУ И ПРИЧИНУ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ, ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ГРУППИРОВАНИЯ, ВКЛЮЧЕНИЯ НЕСКОЛЬКИХ ИЗМЕНЕНИЙ В ОДНУ ЗАЯВКУ, А ТАКЖЕ ДАЙТЕ КЛАССИФИКАЦИЮ НЕПРЕДУСМОТРЕННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ (если это применимо) 2. In case of grouping and worksharing a justification should be provided in a separate paragraph, if a variation concerns an unforeseen change, include a justification for its proposed classification). В случае группирования нескольких изменений и включения их в одну заявку, необходимо предоставить обоснование в отдельном пункте. Если вносимое изменение предполагает непредусмотренные изменения, включить обоснование его предлагаемой классификации. |
| два "изменения" в последнем предложении режут глаз, насчет групинга и воркшаринга ничего сказать не могу, в остальном, кажется, норм |
| Благодарю. |
| You need to be logged in to post in the forum |