 |
|
Subject: FDA does not transfer 510(k) rights and will not change the name of the original submitter in their database gen. Контекст: компания утвердила торговое название после получения разрешения FDA на производство мед. оборудования.Кто в данном случае "submitter" и как можно сформулировать это предложение? Какого рода передача прав подразумевается? |
|
submitter - видимо, производитель устройства, который хочет продавать свое устройство на рынке США и подает соответ. документы в FDA http://www.emergogroup.com/resources/articles/fda-510k-clearance-process |
| "заявитель"? (контекст лень смотреть) |
|
> Кто в данном случае "submitter" 510(k) официально называется "premarket notification submission", т.е., это уведомительный процесс. Соответственно, я бы сказал, что "submitter" -- это "уведомитель". Но в принципе можно сказать и "заявитель". > и как можно сформулировать это предложение? FDA не осуществляет перевода прав, связанных с уведомлением 510(k), и не будет изменять наименование первоначального уведомителя в своей базе данных. > Какого рода передача прав подразумевается? Подразумевается передача всех прав, которые возникают по результатам подачи уведомления, включая право получить на него ответ. |
| Вопрос немного не в этом, а в стандартной формулировке, что разрешение выдано было на имя компании (а не на торговое название) и в базе данных FDA содержится именно оно. |
|
NC1, спасибо Вам большое. Прошлое сообщение, таким образом, следует игнорировать) |
| You need to be logged in to post in the forum |