Subject: case, report, event при переводе PSUR pharma. Добрый день,помогите, пожалуйста, понять case, report, event при переводе PSUR. Именно понять по-русски, что это значит. The event abdominal pain and gingival bleeding were both reported in 1 case and both cases were Дальше: Two cases were received reporting the event gastritis; however both cases were confounded by the "Были получены сообщения о двух случаях явления гастрита"? Как это? |
Большинство псуров заполняется автоматически: есть определенный шаблон, в него вводятся данные. Типа .... cases were received reporting the event ... и т.п. Псуры на некоторые препараты просто огромные, по несколько сотен страниц, и с целью упростить их составление данные вводят автоматически. Я бы написала примерно так: Было получено два сообщения, оба из которых включали в качестве побочного явления гастрит (посмотрите по тексту, скорее всего, побочное, далее сокращается как "ПЯ"). Хотя все индивидуально, зависит от требований заказчика |
case = cообщение (иногда, чтобы вписать в предложение, можно обзывать случаем); оно может содержать описания (описывать, приводить сведения = report) нескольких events (нежелательных явлений) |
Спасибо, а можно я еще спрошу? Т.е., допустим, у какого-то пациента при приеме препарата возникла боль в голове и тошнота. Владельцу РУ (и в регуляторные органы?) подают об этом сообщение, и это будет case. А в case уже пойдет описание данных явлений - events ? А они тут будут нежелательные явления или просто явления? Unlisted events - незарегистрированные, а где их регистрируют? Line listing - табличный перечень, линейный список? Заранее спасибо. |
Логика такая. У пациента при приеме препарата возникла боль в голове и тошнота. Он, другие лица либо наблюдающие его медицинские работники могут составить сообщение об этом случае (case), которое будет иметь медицинское подтверждение (medically confirmed) или не иметь его, и направить его производителю, в регуляторные органы (которые переправляют его производителю) или опубликовать в литературе (где его находит производитель). Данное сообщение содержит описания нежелательных явлений (adverse events), которые рассматриваются впоследствии компанией-производителем на предмет наличия причинно-следственной связи с применением препарата, и если таковая подтверждается, то они становятся нежелательными лекарственными реакциями (adverse drug reaction) и регистрируются/включаются (list) компанией в справочной документации по препарату (SPC и т.д.). Line listing - табличный перечень, где указан номер сообщения, данные о пациенте, данные о терапии и описание зарегистрированных НЯ (обычно приводится в приложении к ПСУР). |
Спасибо большое за объяснение! |
You need to be logged in to post in the forum |