DictionaryForumContacts

 Petrelnik

link 14.12.2011 12:45 
Subject: case, report, event при переводе PSUR pharma.
Добрый день,
помогите, пожалуйста, понять case, report, event при переводе PSUR. Именно понять по-русски, что это значит.

The event abdominal pain and gingival bleeding were both reported in 1 case and both cases were
confounded by concomitant medication.
Т.е. имеется в виду, что у одного человека (=1 case) возникло сразу два нежелательных явления, нет? Не понимаю.
А вторую часть предложения - про both cases - тогда как понять?

Дальше: Two cases were received reporting the event gastritis; however both cases were confounded by the "Были получены сообщения о двух случаях явления гастрита"? Как это?

 yakamozzz

link 14.12.2011 13:45 
Большинство псуров заполняется автоматически: есть определенный шаблон, в него вводятся данные. Типа .... cases were received reporting the event ... и т.п. Псуры на некоторые препараты просто огромные, по несколько сотен страниц, и с целью упростить их составление данные вводят автоматически.

Я бы написала примерно так: Было получено два сообщения, оба из которых включали в качестве побочного явления гастрит (посмотрите по тексту, скорее всего, побочное, далее сокращается как "ПЯ").

Хотя все индивидуально, зависит от требований заказчика

 Dimpassy

link 14.12.2011 15:15 
case = cообщение (иногда, чтобы вписать в предложение, можно обзывать случаем); оно может содержать описания (описывать, приводить сведения = report) нескольких events (нежелательных явлений)

 Petrelnik

link 14.12.2011 16:14 
Спасибо, а можно я еще спрошу?
Т.е., допустим, у какого-то пациента при приеме препарата возникла боль в голове и тошнота. Владельцу РУ (и в регуляторные органы?) подают об этом сообщение, и это будет case. А в case уже пойдет описание данных явлений - events ? А они тут будут нежелательные явления или просто явления?
Unlisted events - незарегистрированные, а где их регистрируют?
Line listing - табличный перечень, линейный список?
Заранее спасибо.

 Dimpassy

link 14.12.2011 16:36 
Логика такая.

У пациента при приеме препарата возникла боль в голове и тошнота. Он, другие лица либо наблюдающие его медицинские работники могут составить сообщение об этом случае (case), которое будет иметь медицинское подтверждение (medically confirmed) или не иметь его, и направить его производителю, в регуляторные органы (которые переправляют его производителю) или опубликовать в литературе (где его находит производитель). Данное сообщение содержит описания нежелательных явлений (adverse events), которые рассматриваются впоследствии компанией-производителем на предмет наличия причинно-следственной связи с применением препарата, и если таковая подтверждается, то они становятся нежелательными лекарственными реакциями (adverse drug reaction) и регистрируются/включаются (list) компанией в справочной документации по препарату (SPC и т.д.). Line listing - табличный перечень, где указан номер сообщения, данные о пациенте, данные о терапии и описание зарегистрированных НЯ (обычно приводится в приложении к ПСУР).

 Petrelnik

link 14.12.2011 17:06 
Спасибо большое за объяснение!

 

You need to be logged in to post in the forum