 |
|
Subject: repeatable, stable and robust pharm. Глянье, пожалуйста, смысл такой?:The process is considered “low risk” as very few processing parameters have been changed and that the process (confirmed from the historical review) is repeatable, stable and robust. Following an assessment of each manufacturing process the four strengths of tablets were divided into “Lower strength” and “Upper strength” categories, specifically: • Three for the “Lower strengths” (50 and 75μg). • Three for the “Upper strengths” (150 and 200μg). Ввиду того, что были изменены всего несколько параметров производственного процесса, риск расценен как «низкий», а процесс является воспроизводимым, стабильным и устойчивым. (что подтверждают historical review). После оценки производственного процесса таблетки четырех различных дозировок были разделены на 2 категории: «с меньшей» и «с большей» дозировкой, а именно: • Три серии таблеток с «меньшей дозировкой» • Три серии таблеток с «большей дозировкой» |
| позволяет получить воспроизводимые, стабильные и устойчивые результаты |
| + наверное, лучше "высокая" и "низкая" дозировки |
| спасибо! |
| You need to be logged in to post in the forum |