 |
|
Subject: Prospective Process Validation Report Коллеги, просьба помочь!Принесли Prospective Process Validation Report на таблетки Глимепирид. 2) Compression details (Данные о компрессии [сжатии]). - Пояснение: раздел представляет из себя кучу таблиц с цифрами. Подразделы: 3) Yield record -?? Вопрос: что такое Yield record? Заранее благодарен за возможную помощь |
|
link 21.05.2010 17:00 |
|
1) проспективная валидация процесса - по данным на несколько серий, производимых в разные моменты 2) данные о прессовании таблеток (иногда таблетировании) 3) Yield record - данные/записи о выходе (продукта) |
|
link 21.05.2010 18:25 |
|
По п.2: В этом разделе оценивают (валидируют) операцию таблетирования (прессования таблеток). Для этого изменяют в определенных пределах технологические параметры и проверяют, как это отражается на качестве производимых таблеток. hardness = твердость, если это характеристика таблетки или что-то другое, если это технологический параметр. speed = скорость (вращения роторного пресса ?) hopper level = уровень таблеточной массы в загрузочном бункере (может быть) Показатели качества таблеток определяют в начале, середине и конце стадии таблетирования. (Start, middle, end) composite = здесь может означать объединение в одной емкости всех наработанных таблеток или объединенную пробу для контроля качества. "Yield record", скорее всего, то же, что "batch record". В ГОСТе этот документ назван "протокол на серию", в мое время на производстве это называли маршрутной картой (в нее вписывают все данные по ходу производства конкретной серии). |
|
link 21.05.2010 18:29 |
|
По-моему, валидация все-таки перспективная (перед пуском производства). Ознакомиться с основными принципами валидации можно/ например, здесь: |
|
link 21.05.2010 18:46 |
|
Вы знаете, Ольга, меня тоже сильно занимает этот вопрос. в англ языке есть два слова букв. перспективный и проспективный. мне часто приходится переводить так называемые ПСУР - периодические отчеты по безопасности ЛС. Там есть раздел Применение препарата во время беременности и подраздел - перспективные данные (я так писал), меня поправили сверху, видимо так и запало, хотя перспективено логично, но как Вы сказали, фармацевты усматривают магию, где для других ее нет. Думаю, что Вы правы 2) hardness - у нас пункт спецификации - устойчивость к разрушению, измеряется в Н |
|
link 21.05.2010 19:01 |
| Вроде бы по ГФ "твердость таблеток" в ньютонах, кроме того, есть "устойчивость к истиранию" в %, но точно не помню. |
|
link 21.05.2010 19:27 |
| у нас спецификации бывали и в Евр. Фарм и USP и Японской и Швейцарской фармакопеи, сам черт ногу сломает... давно таблетками не занимался... истираемость, по моему была abrasiveness, breakage - скол таблеток одно слово dissolution чего стоит - это и растворение и растворимость и высвобождение в разных контекстах, а также disintegration - распадаемость таблеток... |
| всем спасибо, извините, что ответил не сразу |
| You need to be logged in to post in the forum |