|
Subject: waiver will be requested clin.trial. As the primary endpoints of this trial consists of events meeting the definition of an AE, a waiver will be requested from authorities in order to postpone un-blinding of unexpected events that are composites of the expanded composite cardiovascular outcome or composite of the microvascular outcome (based on the terms reported by the Investigator) and are evaluated as possibly/probably related to trial medication (thus meeting the criteria for SUSAR reports) until completion of the trial. This waiver will be sought for the following primary endpoints: cardiovascular death...Пожалуйста, подкорректируйте перевод и подскажите, как в данном контексте перевести "waiver". ?
Виду того, что события, представляющие собой первичные конечные точки настоящего исследования, соответствуют определению НЯ, от регуляторных органов a waiver will be requested с целью отложить демаскирование информации о неожиданных явлениях, которые являются составляющими расширенных составных сердечно-сосудистых исходов или составляющим микрососудистого исхода и расцениваются как возможно/вероятно связанные с исследуемым препаратом (соответствуя таким образом критериям SUSAR) до завершения исследования.
|
