The pre-specified primary endpoint for the Primary Study Cohort of "XXX device" BTT pivotal study was “patient survival to cardiac transplantation or 180 days of "XXX device" support while remaining listed status 1A or 1B.” The "XXX device" pivotal study was to be prospectively determined successful if the one-sided 95% lower confidence limit of the true success rate exceeded 65%, the Performance Goal. The results show that the lower confidence limit (LCL) of success was 64.0% in the Primary Study Cohort, thereby not quite meeting the pre-specified agreed-upon LCL endpoint, > 65%. Although outcomes were similar in the CAP and Small BSA cohorts, the LCLs are lower due to the smaller sample sizes.

Первичный рубеж для когорты первичного исследования "прибора ХХХ" главного исследования BTT был заранее определен как «дожитие пациента до трансплантации или 180 дней на поддержке "прибора ХХХ" , оставаясь в статусе 1A или 1B». Главное исследование "прибора ХХХ" предположительно должно было считаться успешным, если односторонний 95%-ный нижний предел доверительного интервала частоты успеха превысит 65%, целевой показатель эффективности. Результаты показывают, что нижний предел доверительного интервала (LCL) успеха был равен 64,0% в когорте первичного исследования; тем самым он не вполне достиг заранее определенного, по договоренности, рубежа > 65%. Хотя подобные результаты были достигнуты в когортах CAP и низкого BSA, в этих когортах значения LCL ниже, потому что размер выборки меньше