Pre-sterilized/dried lyophilization stoppers

link 22.09.2009 19:37

Subject: Pre-sterilized/dried lyophilization stoppers pharm.

Pre-sterilized/dried lyophilization stoppers are partially
inserted into the vials which are then transferred via an automated transfer system and
loaded into a pre-sterilized lyophilizer.

Installation/operation qualification documentation for the equipment used for the
formulation, filling and lyophilization of ХХХ for Injection has
been properly completed in accordance with DSM and cGMP guidelines.

Поясните, пожалуйста, как называть "Pre-sterilized/dried lyophilization stoppers"
и из второго предложения - "Installation/operation qualification documentation for the equipment" и что обозначает "с" в cGMP?

Игорь_2006 ✉

link 23.09.2009 1:58

GMP is also sometimes referred to as "cGMP". The "c" stands for "current," reminding manufacturers that they must employ technologies and systems which are ...

Крышки стерилизуют обычно паром, при этом часть влаги может оседать на них, поэтому после стерилизации их надо обсушить. Т.е. "предварительно стерилизованные/высушенные лиофильные крышки"

Документация по проверке установки/эксплуатации оборудования, используемого для ...

GhostLibrarian ✉

link 23.09.2009 5:09

лиофильные крышки. уверен? м.б. пробки/крышки для лиофилизированного препарата

Игорь_2006 ✉

link 23.09.2009 5:33

2 GhostLibrarian
Ну, конечно, крышки для лиофилизированного препарата правильнее. Но мне показалось вполне допустимым сказать просто "лиофильные".

Natuli ✉

link 23.09.2009 5:55

Игорь, GhostLibrarian, спасибо вам!

You need to be logged in to post in the forum

Get short URL