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Subject: im Nachzulassungsverfahren В процессе перерегистрации??Контекст: Das Produkt befindet sich im Nachzulassungsverfahren und wird seit vielen Jahren unter Routinebedingungen hergestellt, es wurden keine inakzeptablen Abweichungen der physikalischen Eigenschaften der Creme beobachtet Продукт находится В процессе перерегистрации?? и в течение многих лет производится по стандартной схеме, неприемлемых отклонений в физических свойствах крема не наблюдалось. |
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Für die Arzneimittel, die bereits bei In-Kraft-Treten dieser geschilderten Neuregelung in Verkehr waren, stellte sich das Problem, dass sie diese Anforderungen noch nicht erfüllen konnten. Um ihre weitere Verkehrsfähigkeit zu erhalten, wurden sie als "fiktiv zugelassen" erklärt. Damit waren diese Arzneimittel den nach dem neuen Arzneimittelgesetz zugelassenen Arzneimitteln rechtlich gleichgestellt. Dies sollte jedoch nur eine Übergangslösung sein, denn die davon betroffenen Arzneimittel mussten nachträglich anhand der aktuell gültigen Prüfkriterien überprüft werden. Das Verfahren zur nachträglichen Überprüfung dieser Medikamente verbirgt sich hinter dem Begriff "Nachzulassung". http://www.proz.com/kudoz/german_to_english/medical:_pharmaceuticals/398816-nachzulassung.html Еще из гугла: ... Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für das Arzneimittel.... Судя по всему, Nachzulassung - это дополнительные процедуры, необходимые для получения разрешения (напр. клинического применения препарата) Может так: Продукт проходит дополнительную проверку для подтверждения разрешения на применение... |
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