|
Subject: during programming and data review according to ICH-E9, using a fake randomisation. pharm. Пожалуйста, помогите с переводом
ИЗ протокола клинического исследования
Before data base lock (DBL) a blinded review of all data will take place to identify protocol deviations that may potentially affect the results. This review will be performed without revealing which trial arm the subjects are assigned to. The blinding of the trial arms will be maintained for everyone involved in defining the analysis sets until DBL. Furthermore, extreme values and outliers will be identified by the statistician during programming and data review according to ICH-E9, using a fake randomisation.До блокировки базы данных будет выполнена проверка со скрытыми кодами рандомизации для определения отклонений от протокола, которые могут потенциально оказать влияние на результаты исследования. Указанный обзор будет выполнен без учета групп с различными вариантами лечения. Маскировка групп будет выполнена для всех участвующих в проведении итогового анализа до блокировки базы данных. Кроме того, будут установлены статистиком при обработке и контроле данных согласно ICH-E9 , с использованием
|
