 |
|
link 2.01.2017 16:33 |
|
Subject: Исследование стабильности методом "ускоренного старения" med. Возник ещё один вопрос.Исследование стабильности медицинского изделия методом "ускоренного старения". Не могу понять, к чему относятся приведенные ниже рекомендации. Предполагаю, что к условиям и продолжительности испытаний, но не уверена. 3) WHO has also recommended that: Может быть, у кого-то будут идеи? Заранее спасибо. |
| По-моему, Вы сами на всё ответили. А то, что это плохой английский так это другая проблема. |
|
link 2.01.2017 18:00 |
|
http://www.multitran.ru/c/m.exe?l1=1&l2=2&s=%F4%EE%F0%F1%E8%F0%EE%E2%E0%ED%ED%EE%E9+%E4%E5%E3%F0%E0%E4%E0%F6%E8%E8 так это правильно называется (про 40°C и 75% RH) |
|
link 2.01.2017 18:15 |
| исследования при принудительном разложении |
|
link 2.01.2017 18:21 |
|
redseasnorkel, Вы про использование термина "ускоренная оценка стабильности" вместо "исследование стабильности методом "ускоренного старения"? Иначе не совсем понимаю, при чем здесь forced degradation. Почему именно forced, если в целом речь идет просто про accelerated aging? Исследования при принудительном разложении? Я сейчас запутаюсь, это откуда? Не встречала такого в стандартах по исследованию стабильности мед.изделий. Если по сути, получается, я изначально была права, и речь здесь действительно идет про условия и продолжительность проведения испытаний. В любом случае, спасибо за помощь всем. |
|
link 2.01.2017 21:29 |
|
Erdferkel, Благодарю за ссылку! |
|
но если речь всё ещё о мочеприёмнике/клизме, то у них явно не деградация, а старение потому что про стабильность при хранении и forced degradation - это, вроде, для лекарственных средств, а из медизделий - для реагентов in vitro или, напр. FIG. 8C shows protein content stability in LL/PVP vehicle after 6-month storage at 40° C. http://www.google.si/patents/US7655254 а на это 40°C and 75% RH for six month or for three month вылезают только испытания для Drug Substances |
|
link 2.01.2017 21:54 |
|
Erdferkel, да, про них, поэтому здесь речь о старении, не о разложении. В целом картинка потихоньку складывается, стандарты помогают. Правда вот здесь по-прежнему непонятно: 45°C and 75% RH for three month or for three month. Скорее всего, второй раз не "3 month" должно быть. |
| да, я тоже удивилась :-) |
|
поизучайте - может, поможет: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1F/Stability_Guideline_WHO.pdf |
| да этого добра полный гуголь, но plating там отсутствует (т.е. присутствует в смысле гальванизации/нанесения покрытия) |
| ой, это не та ветка, где plating, сорри |
|
link 2.01.2017 23:40 |
|
Aiduza, спасибо за ссылку. Уже видела этот документ, но у меня он был в усеченном варианте, так что может и найду что-нибудь полезное. |
|
link 2.01.2017 23:43 |
|
Erdferkel, про plating я всё же склоняюсь к extrapolating, по смыслу подходит, по крайней мере. |
| You need to be logged in to post in the forum |