| gen. |
manufacturing operations (раздел 1 свидетельства GMP; (- если иное не указано отдельно, к разрешенным видам производственной деятельности относятся производство полного и частичного цикла (в т.ч. различные процессы распределения, расфасовки и маркировки), испытания в рамках контроля качества, выпуск и сертификация серий (партий) лекарственных средств, складское хранение и распространение (сбыт) указанных лекарственных форм; – в случае, если контроль качества и (или) выпуск и сертификация серий (партий) лекарственных средств осуществляются не на базе указанных мощностей производства, об этом необходимо сделать отметку в соответствующих графах; – в случае, если предприятие занимается производством продукции, в отношении которой действуют специальные требования (напр., радиологические средства или препараты, в состав которых входят пенициллин, сульфамиды, цитотоксические ингредиенты, цефалоспорины, гормонально активные вещества либо иные потенциально опасные активные ингредиенты), об этом необходимо сделать отметку в графе соответствующей лекарственной формы (для всех пунктов раздела 1, кроме 1.5.2 и 1.6);) 4uzhoj) |
