 |
| |||
| Методы контроля качества (МКК) – нормативный документ на лекарственный препарат (является частью регистрационного досье); The European Drug Master File (DMF) procedure may be used when the active substance manufacturer (ASM) is not the applicant for a product marketing authorisation (applicant), with a view to protecting valuable know-how on the manufacture of the active substance. A DMF is a document containing the information required to demonstrate that the quality of the active substance is adequately controlled by the specification proposed by the applicant. 4uzhoj) | |||
| регистрационное досье фармацевтической субстанции (amatsyuk; "мастер-файл" в нормативных документах ( Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.04.2021) О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств), в т.ч. МФАФС (МФ АФС) AlevtinaGoman); регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (agrabo) | |||
| |||
| мастер-файл препарата (МФП, Мастер-файл; содержащий полный набор сведений об активном фармацевтическом ингредиенте. В некоторых странах он также может включать данные о вспомогательных веществах или компонентах препарата (напр., упаковке). При этом ДОСЬЕ (dossier) – набор документов, кроме МФП включает и другие. досье может быть составлено как на субстанцию, так и на препарат; "мастер-файл" мне тоже не нравится, тем не менее, такой вариант используют kat_j); мастер-файл на активную фармацевтическую субстанцию (См.Фармакопея.рф. В Европе в наст. вр. принят термин Active Substance Master File Olga_Tyn); МФАФС (Linguistica); мастер-файл АФС (АФС – активная фармацевтическая субстанция Hirsemann); мастер-файл активной фармацевтической субстанции (См.Фармакопея.рф. В Европе в наст. вр. принят термин Active Substance Master File Olga_Tyn) | |||
| English thesaurus | |||
| |||
| DMF (Elmitera) | |||