| Russian | English |
| администратор по хранению исследуемых препаратов | investigational drug storage manager (Andy) |
| активный препарат сравнения | positive control (Andy) |
| аналогичный лекарственный препарат | alternative drug (igisheva) |
| базисные противовоспалительные препараты | disease modifying anti-rheumatic drugs (БПВП; Клинические рекомендации "Ревматоидный артрит" (утв. Минздравом России)  legalacts.ru LEkt) |
| без введения препарата | off-dose (Andy) |
| биодоступность препарата при подкожном введении | subcutaneous bioavailability (Maggotka) |
| брошюра исследователя препарата | investigator drug brochure (Andy) |
| брошюра исследователя препарата | investigator's drug brochure (Andy) |
| введение исследуемого препарата | administration of test article (лабораторным животным NatZ) |
| введение препарата в медицинском учреждении | clinic administration (от Alexander Vorobyev – proz.com Игорь_2006) |
| введённый препарат | administered product (Volha13) |
| визит без введения препарата | non-dosing visit (Andy) |
| визит в период приёма препарата | treatment visit (traductrice-russe.com) |
| визит выдачи препарата | dispensing visit (Andy) |
| визит для введения препарата | dosing visit (traductrice-russe.com) |
| визит отсроченного введения препарата | delayed dosing visit (Andy) |
| визит прекращения лечения исследуемым препаратом | drug termination visit (Andy) |
| вспомогательный лекарственный препарат | auxiliary medicinal product (Andy) |
| генно-инженерные биологические препараты | biological disease modifying antirheumatic drug (ГИБП; Клинические рекомендации "Ревматоидный артрит" (утв. Минздравом России) legalacts.ru LEkt) |
| группа замены препарата | switching arm (Andy) |
| группа лечения активным препаратом | active treatment group (Andy) |
| группа, получающая препарат в двойном слепом режиме | double blind randomized arm (Andy) |
| группа с заменой препарата | switch group (при переводе пациентов на другой препарат в исследовании Andy) |
| группа смены препарата | switched group (Сайт с этим русским выражением нашла и сообщила об этом на форуме МТ коллега Erdferkel, а я только фиксирую его здесь. I. Havkin) |
| дата международной регистрации разрабатываемого препарата | development international birth date (Andy) |
| двухкомпонентная химиотерапия препаратами платины | platinum-containing doublet (WiseSnake) |
| действенный препарат | treatment medication (MichaelBurov) |
| длительное применение препарата | chronic dosing (Andy) |
| дневник введения препарата пациентом | subject dosing diary (Andy) |
| дневник введения препарата пациентом | patient dosing diary (Andy) |
| дневник применения лекарственных препаратов | medication diary (Andy) |
| дневник приёма исследуемого препарата | study drug dosing diary (для пероральных препаратов Andy) |
| дневник приёма исследуемого препарата | study drug diary (Shauchenka) |
| дневник приёма препарата | dosing diary (Andy) |
| дневник приёма препарата | drug diary (Andy) |
| дневник приёма препарата | medication diary (Andy) |
| дневник приёма препарата пациентом | patient dosing diary (Andy) |
| дневник приёма препарата пациентом | subject dosing diary (Andy) |
| дневник регистрации приёма препарата | dosing diary (Andy) |
| до приёма препарата | predose (traductrice-russe.com) |
| доза препарата, принимаемая или вводимая в присутствии специалиста исследовательского центра | witnessed dose (Dimpassy) |
| Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов | Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals (ГОСТ Rada0414) |
| дополнительный препарат | concomitant drug (gatamontesa) |
| досье биологического препарата | biologics license application (kunya7) |
| досье исследуемого лекарственного препарата | investigational medicinal product dossier (IMPD Saffron) |
| досье нового лекарственного препарата | new drug application (kunya7) |
| досье спецификаций на препарат | Product Specification File (Andy) |
| жалобы на препарат | product complaints (Andy) |
| журнал отчётности по расходу препарата | Drug dispensing log (Цветок) |
| журнал приготовления препарата | preparation record (Andy) |
| журнал регистрации сопутствующих препаратов | concomitant medication log (Andy) |
| журнал учёта препарата | drug inventory log |
| журнал учёта препарата | drug accountability record |
| журнал учёта препарата | drug accountability log |
| замаскированный исследуемый препарат | blinded study drug (Andy) |
| запасы исследуемого препарата | study supplies (Andy) |
| записи о выдаче и введении исследуемого препарата | drug records (traductrice-russe.com) |
| запрещённый препарат | excluded medication (Andy) |
| заявка на сокращённую процедуру регистрации препарата | abbreviated new drug application (Ying) |
| Злоупотребление препаратом / применение не по назначению | Drug abuse/misuse |
| излечивающее лекарственное средство лечебный препарат | treatment medication (MichaelBurov) |
| излечивающий препарат | treatment medication (MichaelBurov) |
| Изменение состава препарата | Formulation changes (Тантра) |
| индивидуальный подбор дозы лекарственного препарата | therapeutic drug management (prof12) |
| исследование для продвижения препарата | seeding trial (janny_mage) |
| исследование механизма действия препарата | mechanism study (Andy) |
| исследование по доказательству отсутствия превосходства препарата активного контроля над исследуемым препаратом | noninferiority trial (ННатальЯ) |
| исследование с добавлением исследуемого препарата к зарегистрированной комбинации ЛС | add-on study (Wakeful dormouse) |
| исследование с заменой одного из или нескольких компонентов зарегистрированной комбинированной терапии на исследуемый препарат | substitution study (Wakeful dormouse) |
| исследование с многократным введением препарата | repeat-dose study (Andy) |
| исследование с однократным введением препарата | single-dose study (Andy) |
| исследование токсического действия с многократным введением препарата | repeated dose toxicity study (Andy) |
| исследуемый лекарственный препарат | Investigational New Drug (IND Saffron) |
| исследуемый лекарственный препарат | investigational medicinal product ("исследуемый лекарственный препарат" (investigational medicinal product) – лекарственный препарат, который в исследовании подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат
(в случае, если его способ применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию); eaeunion.org igisheva) |
| исследуемый лекарственный препарат передовой терапии | advanced therapy investigational medicinal product (Andy) |
| исследуемый препарат | study intervention (Andy) |
| исследуемый препарат | study medication (gnev) |
| исследуемый препарат | trial agent (ННатальЯ) |
| исследуемый препарат | research medicine (Andy) |
| клинический препарат | study supply (в контексте описания применяемых в исследовании препаратов Andy) |
| клиническое исследование с переходом с одного препарата на другой | switchover study (switchover trial dron1) |
| комплект исследуемого препарата | study drug kit (Andy) |
| комплект препаратов | visit box (выдаётся пациентам во время визитов Ginger_Jane) |
| контролируемое активным препаратом сравнения исследование | active-controlled study (Andy) |
| контрольная группа, получавшая препарат без действующего вещества | blank control group (proz.com Vishera) |
| контрольный препарат | control article (iwona) |
| Контрольный список симптомов на неблагоприятное действие препарата | Symptoms checklist for Adverse Drug Reactions (Saadatic) |
| концентрация несвязанной свободной формы препарата в плазме крови | unbound plasma concentration (Olga47) |
| Короткодействующий антихолинергический препарат | short-acting muscarinic antagonist (КДАХ; "Клинические рекомендации "Хроническая обструктивная болезнь лёгких" (утв. Минздравом России) consultant.ru LEkt) |
| лекарственный препарат для лечения редкого заболевания | orphan drug (igisheva) |
| лекарственный препарат, предназначенный для лечения редкого заболевания | orphan drug (igisheva) |
| лечение с удлинением интервалов между введениями доз препарата | treat and extend (kat_j) |
| медленная отмена препарата | slow weaning (Andy) |
| международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения | international multicenter clinical study (CRINKUM-CRANKUM) |
| международный отдел по безопасности лекарственных препаратов | Global Drug Safety (Andy) |
| международный отдел разработки препаратов | global product development (Andy) |
| местный вариант инструкции по применению препарата | local prescribing information (pain) |
| минимальная концентрация препарата в плазме | trough plasma concentration (Andy) |
| многоисточниковый генерический препарат | multisource generic product (gatamontesa) |
| многоисточниковый непатентованный препарат | multisource generic product (gatamontesa) |
| назначаемые препараты | treatments administered (Andy) |
| наличие реакции на возобновление препарата | positive rechallenge (Andy) |
| наличие реакции на отмену препарата | positive dechallenge (Andy) |
| нативный препарат | native sample (Lviv_linguist) |
| Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения | Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (проект руководства FDA по промышленности Evgenia Myo) |
| незамаскированный исследуемый препарат | unblinded study drug (Andy) |
| неизменённый препарат | unchanged drug (Andy) |
| неисследуемый лекарственный препарат | non-investigational medicinal product (peregrin) |
| неисследуемый препарат | non-investigational product (Andy) |
| Неотложные ограничительные меры, связанные с безопасностью препарата | Urgent safety restrictions (Тантра) |
| новый исследуемый препарат, финансируемый исследователем | physician-sponsored investigational new drug (PIND Andy) |
| номер исследуемого препарата | treatment number (proz.com Ristill) |
| Об утверждении порядка проведения клинических исследований лекарственных препаратов и экспертной оценки материалов клинических исследований, а также типовых положений о комиссиях по вопросам этики | on Approval of the Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicinal Products and Expert Evaluation of Materials Pertinent to Clinical Trials and Model Regulations on the Ethics Committees (Приказ МЗ Украины № 690 Andy) |
| обзор принимаемых лекарственных препаратов | review of medications (pain) |
| обзор принимаемых препаратов | medicine review (Andy) |
| опросник для оценки пациентом нагрузки, связанной с введением препарата | Patient Treatment Administration Burden (PTAB Andy) |
| Опросник для оценки удовлетворённости лекарственным препаратом | Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ Andy) |
| опросник по оценке вкусовых качеств препарата | palatable questionnaire (lisen) |
| орфанный лекарственный препарат | orphan drug (igisheva) |
| остаточная концентрация препарата в плазме крови | Ctrough (непосредственно перед введением следующей дозы capricolya) |
| отмена исследуемого препарата | discontinuation of study treatment (Andy) |
| отношение испытуемый препарат / препарат сравнения | t/r ratio |
| отсрочка введения препарата | dosing delay (Andy) |
| отсутствие реакции на возобновление препарата | negative rechallenge (Andy) |
| отсутствие реакции на отмену препарата | negative dechallenge (Andy) |
| отчёт о безопасности разрабатываемого лекарственного препарата | DSUR (Development Safety Update Report (E2F) Christisha) |
| отчёт по обновлениям данных о безопасности разрабатываемого препарата | development safety update report (Maxxicum) |
| официальное письмо с обязательной информацией о выявленных у препарата НЯ, указанных в аннотации к препарату | Blue Letter (из фразы "Blue Letter' (i.e. Official Warning Letter / DHCP Letter). In Japan such 'Proper Use Letters" form a tool to inform about labeled events – выпускается фармкомпаниями по требованию МЗ Японии vdengin) |
| пациент, не соответствующий критериям назначения препаратов платины | platinum ineligible (Andy) |
| пациент, ранее не получавший препарат | naive patient (MichaelBurov) |
| пациенты, принимающие одновременно множество лекарственных препаратов | polymedicated patients (Volha13) |
| первое исследование препарата с участием человека | first-in-humans study (Andy) |
| первое исследование препарата с участием человека | first-in-human (Andy) |
| первое исследование препарата с участием человека | first-in-human study (Andy) |
| первый представитель нового класса препаратов | first-in-class (LEkt) |
| перерыв в применении препарата | dosing interruption (Andy) |
| период без введения препарата | treatment-free period (Andy) |
| период введения препарата | dosing period (iliavolieva) |
| период лечения активным препаратом | active-treatment period (Andy) |
| период начала действия препарата | onset period (Andy) |
| период отмены препарата | withdrawal period (Andy) |
| период перехода на препарат | conversion period (Vitaly Lavrov) |
| период применения резервного препарата для экстренной помощи | rescue period (traductrice-russe.com) |
| период с контролем активным препаратом | active-controlled period (Andy) |
| Периодический отчёт о соотношении пользы и риска лекарственного препарата | PBRER (amoresness) |
| пероральный сахароснижающий препарат | oral antidiabetic drug (WiseSnake) |
| Письмо с официальным предупреждением о вызываемом препаратом явлении | Official Warning Letter (в Японии – аналог "Blue Letter" (i.e. Official Warning Letter / DHCP Letter) vdengin) |
| площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени | area under the concentration-time curve (Andy) |
| площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени на протяжении интервала дозирования | area under concentration-time curve during the dosing interval (Andy) |
| площадь под фармакокинетической кривой от момента введения препарата с экстраполяцией до бесконечности | area under the concentration-time curve from zero time extrapolated to infinite time (Andy) |
| повторная отмена препарата | de-challenge (Andy) |
| повторное возникновение реакции при возобновлении приёма препарата | positive rechallenge ("Positive rechallenge refers to an adverse event recurring after restarting the drug" goo.gl BrinyMarlin) |
| повторное назначение препарата | re-challenge (Andy) |
| подбор дозы с учётом индивидуальной экспозиции лекарственного препарата | therapeutic drug management (prof12) |
| Поставки исследуемого препарата в исследовательский центр | Clinical Drug Supplies (LEkt) |
| Предоставление новому лекарственному препарату статуса "прорыв в терапии" | breakthrough designation |
| Прекращение или отсрочка приёма исследуемого препарата | Interruption or Delay of Study Therapy (gatamontesa) |
| препарат для лечения редкого заболевания | orphan drug (igisheva) |
| препарат, не относящийся к исследуемому | non-investigational product (Andy) |
| препарат, предназначенный для лечения редкого заболевания | orphan drug (igisheva) |
| препарат с узким терапевтическим индексом | narrow therapeutic index drug (traductrice-russe.com) |
| препарат сравнения | comparator product (тж. comparator drug, comparator || Comparator (Product) – An investigational or marketed product (i.e. active control), or placebo, used as a reference in
a clinical trial: «препарат сравнения» (comparator (product)) – исследуемый или зарегистрированный лекарственный препарат (активный контроль) либо плацебо, используемые для контроля в клиническом исследовании; eaeunion.org 'More) |
| препарат стандартного лечения | standard of care drug (traductrice-russe.com) |
| препараты, изменяющие течение рассеянного склероза | disease-modifying treatment (Александр Стерляжников) |
| препараты комплексной терапии | concomitant medication (shergilov) |
| прием препарата в клинических исследованиях | clinical study exposure (wordsbase) |
| признание нового препарата в качестве терапии прорыва | breakthrough therapy designation (согласно закону об инновациях в FDA, препарат должен продемонстрировать существенное улучшение (по сравнению с существующим методом лечения) по одной или более клинически значимым конечным точкам при лечении серьезного заболевания Игорь_2006) |
| признание нового препарата в качестве терапии прорыва | breakthrough designation (согласно закону об инновациях в FDA, препарат должен продемонстрировать существенное улучшение (по сравнению с существующим методом лечения) по одной или более клинически значимым конечным точкам при лечении серьезного заболевания Игорь_2006) |
| применение препарата в клинических исследованиях | clinical study exposure (wordsbase) |
| применённый препарат | administered product (Volha13) |
| причинный препарат | suspect causal medication (MichaelBurov) |
| приём исследуемого препарата в соответствии с "двойным слепым методом" | Double-blind study drug intake (Andy) |
| проба крови до введения препарата | pre-dose blood sample (gatamontesa) |
| программа управляемого доступа к препарату | Managed Access Program (Andy) |
| противодиарейный препарат | anti-diarrheal medication (pain) |
| ранее назначенные медицинские препараты | Prior Medications (iwona) |
| расширение когорты, получающей выбранную дозу препарата | dose expansion (Andy) |
| расширенная когорта, получающая выбранную дозу препарата | dose expansion cohort (Andy) |
| регистрация вымывания препарата | washout check-in (Andy) |
| режим приёма препарата | dosage regimen (moonielight) |
| риски, связанные с применением исследуемого препарата | study drug risks (Andy) |
| Руководство для клинических исследований, связанных с первым введением препарата в организм человека, для медицинских препаратов высокого риска | Guideline on Requirements for First-in-Man Clinical Trials for Potential High Risk Medicinal Products (Тантра) |
| Руководство по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека | Switch Guideline (от GhostLibrarian, proz.com Игорь_2006) |
| Руководство по клинической разработке лекарственных препаратов для лечения муковисцидоза | Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products (Liza G.) |
| руководство по обращению с исследуемым препаратом | investigational product manual (Andy) |
| Руководство по требованиям к документации по качеству, затрагивающим исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях | Guideline on the Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials (Andy) |
| с контролем по препарату сравнения | comparator-controlled (traductrice-russe.com) |
| с препаратом сравнения | versus comparator (Evgenia Myo) |
| свободная комбинация препаратов | free combination (LEkt) |
| Сводный протокол сопровождения партии препарата | Batch Master Records (kudoz kat_j) |
| связанный с дозой/дозированием препарата | dose related (JLawless) |
| связь с исследуемым препаратом | causality (IIoPTeP) |
| связь с исследуемым препаратом | relatedness to study drug (нежелательных явлений Ying) |
| серии / партии, предназначенные для контроля единообразия препарата | consistency lot |
| снижение дозировки исследуемого препарата | study medication taper (Игорь_2006) |
| Соблюдение пациентом инструкций по приёму исследуемого препарата | compliance (Andy) |
| совокупный опыт применения препарата | patient exposure (The estimated exposure to the marketed product, for the period from 1 May 2010 until 30 April 2020, is 45269082 patient-months. tll) |
| сокращённое досье нового лекарственного препарата | abbreviated new drug application (kunya7) |
| Сопутствующие лекарственные препараты | Concomitant medications (Тантра) |
| сопутствующий препарат | concomitant drug (gatamontesa) |
| состояние места применения / ввода препарата | application site condition |
| Спонтанные отчёты по безопасности применения препарата у отдельных пациентов | Spontaneous individual case safety reports (Тантра) |
| статус орфанного препарата | ODD (Orphan Drug Designation Ginger_Jane) |
| статус орфанного препарата | Orphan Drug Designation (ODD, by US FDA Ginger_Jane) |
| терапевтический препарат | treatment medication (MichaelBurov) |
| изучение токсичности при многократном введении препарата) | RDT (prof12) |
| изучение токсичности при повторном введении препарата) | RDT (prof12) |
| требования к хранению препарата для клинического исследования | storage requirements for clinical trial drug (Andy) |
| удлинение корригированного интервала QT на фоне введения препарата | compound-related QTc prolongation (Andy) |
| указания по применению препарата | dosing instructions (Andy) |
| Уничтожение исследуемого препарата | Destruction of Study Drug (LEkt) |
| Упаковки использованного препарата | used drug cartons (Lifestruck) |
| устройство для введения исследуемого препарата | study drug device (Andy) |
| учёт препарата | drug accountability (gnev; серьезно? прям accountability? а я думаю, откуда люди эту чушь берут. monkeybiz; Ну да, весь мир меня теперь цитирует. Приятно даже. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/drug-accountability-record gnev) |
| фаза применения препарата в стабильной дозе | expansion phase (Andy) |
| фаза терапии препаратом в дозе, достигнутой во время фазы повышения дозы препарата до максимально переносимой | dose expansion phase (Тантра) |
| форма для этикеток препарата | Drug Label Form (в клинических исследованиях для контроля за распределением препарата пациентам lisen) |
| френико-диафрагмальный препарат крысы | rat phrenic-diaphragmatic preparation (Sash-ka!) |
| холостой исследуемый препарат | blank article (Rum73) |
| Центр по оценке и изучению биологических препаратов | Center for Biologics Evaluation and Research (kunya7) |
| Центр по оценке и изучению лекарственных препаратов | Center for Drug Evaluation and Research (kunya7) |
| частота отмены препарата | discontinuation rate (Andy) |
| экспериментальный лекарственный препарат | investigational medicinal product (igisheva) |
| этап без введения препарата | non-dosing phase (Andy) |
| эффективный препарат | treatment medication (MichaelBurov) |
