| Russian | English |
| аптечное изготовление нестерильных лекарственных препаратов | pharmacy compounding of non-sterile preparations (ОФС.1.8.0003 ProtoMolecule) |
| Ассамблея Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения | ICH Assembly (Wakeful dormouse) |
| базовая информация по безопасности лекарственного препарата, син. спецификация по безопасности медицинского продукта | COMPANY CORE SAFETY INFORMATION (внутренний документ компании, на основании которого создают в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата. Включает: описание медицинского продукта (действующие и вспомогательные вещества, фармако-терапевтическая группа, форма выпуска; показания к применению; дозировка и пути введения для различных категорий пациентов; противопоказания, особые указания; лекарственные взаимодействия; применение в период беременности и лактации;влияние на вождение транспортных средств; нежелательные реакции; последствия передозировки и меры борьбы с ними Notorious) |
| базовая характеристика лекарственного препарата | company core data sheet (см. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов утверждено 4 июня 2013 г. Min$draV) |
| бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата | marketing authorisation of unlimited duration (ФЗ №63 "Об обращении лекарственных средств" ProtoMolecule) |
| биологические лекарственные препараты | biological products (ProtoMolecule) |
| введение лекарственного препарата в организм | medicine administration (igisheva) |
| введение лекарственного препарата в организм | drug administration (igisheva) |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами | Interaction with other medicinal products (europa.eu Lifestruck) |
| взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия | interaction with other medicinal products and other forms of interaction (Irina Kornelyuk) |
| вносимый лекарственный препарат | inscribing medicinal product (в официальный реестр Игорь_2006) |
| воспроизведенный лекарственный препарат | generic medicine (дженерик)( ProtoMolecule) |
| воспроизведённый лекарственный препарат | generic (Alexander Demidov) |
| высвобождение лекарственного препарата | DR (drug release Olga47) |
| генотерапевтический лекарственный препарат | gene therapy medicinal products (ГФ РФ XIV (проект ОФС.1.9.1.0001.18) ProtoMolecule) |
| гибридный лекарственный препарат | hybrid medicine (EMA/ЕАЭС Wakeful dormouse) |
| готовый лекарственный препарат | final drug product (Andy) |
| готовый лекарственный препарат | finished medicinal product (Andy) |
| данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу | this medicinal product is subject to additional monitoring (надпись в ОХЛП и ИМП (ЛВ), сопровождается черным треугольником; аналогично в ЕС Rada0414) |
| дженериковый лекарственный препарат | generic drug (CRINKUM-CRANKUM) |
| Дозированные лекарственные препараты для ингаляций, не находящиеся под давлением | Non-pressurised metered-dose preparations for inhalation (ProtoMolecule) |
| Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов | European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Rada0414) |
| Единый справочник–каталог лекарственных препаратов | Unified Reference Catalogue of Medicinal Products (Olga_Tyn) |
| закон о лекарственных препаратах | drug law (igisheva) |
| занесение в информацию по лекарственному препарату | labeling (Состяние – занесено (зарегистрировано) нежелательное явление или реакция в информацию по лекарственному препарату или нет (in CIOMS Report) BB50) |
| заявка на получение идентификационного номера лекарственного препарата | Application for Drug Identification Number (Канада MyMedPharm_Info) |
| заявка на получение идентификационного номера лекарственного препарата | DINA (Канада MyMedPharm_Info) |
| Заявка на регистрацию лекарственного препарата в упрощенном порядке | Abbreviated New Drug Submission (Канада MyMedPharm_Info) |
| Заявка на регистрацию лекарственного препарата в упрощенном порядке | ANDS (Канада MyMedPharm_Info) |
| заявление о государственной регистрации лекарственного препарата | marketing authorisation application (Rada0414) |
| изготовление лекарственных препаратов | drug production (igisheva) |
| изготовление лекарственных препаратов | drug manufacturing (igisheva) |
| изготовление нестерильных лекарственных препаратов в аптечной организации | pharmacy compounding of non-sterile preparations (ОФС.1.8.0003 ProtoMolecule) |
| изменение информации о безопасности лекарственного препарата, размещаемой на составляющих его системы упаковки/укупорки и/или в листке-вкладыше | safety labeling change (SLC  google.com pharmedvic) |
| ингаляционные лекарственные препараты | orally inhaled products (capricolya) |
| ингаляционный лекарственный препарат | preparation for inhalation (capricolya) |
| индивидуализированный лекарственный препарат | personalized drug (Sergei Aprelikov) |
| инновационный лекарственный препарат | innovator drug (capricolya) |
| инновационный лекарственный препарат | innovator medicinal product (capricolya) |
| инновационный лекарственный препарат | innovative medicine (capricolya) |
| инновационный лекарственный препарат | innovator product (capricolya) |
| инновационный лекарственный препарат | novel drug (capricolya) |
| инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата | patient information leaflet (amatsyuk) |
| инструкция по применению лекарственного препарата | drug package leaflet (igisheva) |
| инструкция по применению лекарственного препарата | package insert (US Ginger_Jane) |
| инструкция по применению лекарственного препарата | patient package insert (Ginger_Jane) |
| инструкция по применению лекарственного препарата | drug label (Ginger_Jane) |
| инструкция по применению лекарственного препарата | drug package insert (Ginger_Jane) |
| инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения | instruction leaflet for medical use of the medicinal product (zSchweppes) |
| инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения | patient information for (название; such and such drug product igisheva) |
| инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения | patient information leaflet (igisheva) |
| информация о лекарственном препарате содержащаяся в виде маркировки на упаковке и во вложенной инструкции по применению | label (The "drug label" includes all published material accompanying a drug, such as the actual label on a prescribed dose as well as the package insert which contains a great deal of detailed information about the drug. BB50) |
| инъекционные лекарственные препараты | injectable preparations (CRINKUM-CRANKUM) |
| исходный лекарственный препарат | originator product (Olga47) |
| класс лекарственного препарата | drug class (igisheva) |
| Кодекс лекарственных препаратов Германии | DAC (Min$draV) |
| Комитет учреждения по контролю за лекарственными препаратам и методами лечения | pharmacy and therapeutic committee (Kohtalonsa) |
| Контроль качества лекарственного препарата | Control of Drug Product (cntd.ru Rada0414) |
| критически загрязнённый лекарственный препарат | adulterated drug (A drug or device shall be deemed to be adulterated if it is a drug and any substance has been (i) mixed or packed with it so as to reduce its quality or strength or (ii) substituted wholly or in part for it. Poberezhnichenko) |
| лекарственная форма содержащая разовую дозу препарата, вводимую за один приём | single-dose preparation (ochernen) |
| лекарственные препараты аптечного изготовления | compounded drug products (FDA capricolya) |
| лекарственные препараты аптечного изготовления | extemporaneous preparations (capricolya) |
| лекарственные препараты, в том числе биологические | drugs and biologics (FDA CRINKUM-CRANKUM) |
| лекарственные препараты, выпускаемые в разных дозировках | multi-strength drug products (Vishera) |
| лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения | medicinal products for human and veterinary use (Olga47) |
| лекарственные препараты на основе клеток человека | human cell-based medicinal products (capricolya) |
| лекарственные препараты на основе терапевтических белков | protein therapeutics (CRINKUM-CRANKUM) |
| Лекарственные препараты, полученные из плазмы | Plasma-Derived Medicinal Products (CRINKUM-CRANKUM) |
| лекарственные препараты, проходящие финишную стерилизацию | terminally sterilized products (ProtoMolecule) |
| лекарственные препараты с низким количеством действующего вещества на дозу | low-dose drugs (как правило, речь идёт о сильнодействующих препаратах Min$draV) |
| лекарственные растительные препараты | herbal drug preparations (ProtoMolecule) |
| лекарственный препарат | pharmaceutical product (Wakeful dormouse) |
| лекарственный препарат | pharmaceutical preparation (Wakeful dormouse) |
| лекарственный препарат | formulated drug product (Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм (61-ФЗ) Wakeful dormouse) |
| лекарственный препарат | drug product (igisheva) |
| лекарственный препарат для генной терапии | gene therapy medicinal product (Wakeful dormouse) |
| лекарственный препарат для ингаляций | preparation for inhalation (capricolya) |
| лекарственный препарат для медицинского применения | human medicinal product (MargeWebley) |
| лекарственный препарат для медицинского применения | human drug (MargeWebley) |
| лекарственный препарат для медицинского применения | medicinal product for human use (Petrelnik) |
| лекарственный препарат, изготавливаемый в асептических условиях | aseptic formulation (Min$draV) |
| лекарственный препарат на основе моноклональных антител | mAb product (Wakeful dormouse) |
| лекарственный препарат, не подлежащий отпуску по рецепту | medicinal product not subject to medical prescription (Гера) |
| Лекарственный препарат растительного происхождения | herbal medicine (Vilriel Vilriel) |
| лекарственный препарат собственного производства | in-house drug product (обычно в сравнении с референтным JamesMarkov) |
| лекарственный препарат сравнения | RMP (reference medicinal product chuu_totoro) |
| лекарственный растительный препарат | herbal medicinal product (согласно Федеральный закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.06.2016) "Об обращении лекарственных средств" Artem-ish) |
| международная дата одобрения разрабатываемого лекарственного препарата | DIBD (дата первого одобрения проведения клинического исследования в любой из стран мира Min$draV) |
| международная дата одобрения разрабатываемого лекарственного препарата | development international birth date (Min$draV) |
| Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения | International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (с 23 октября 2015 г. ich.org peregrin) |
| Мягкие формы лекарственных препаратов | semisolid preparations (CRINKUM-CRANKUM) |
| набор для приготовления радиофармацевтического лекарственного препарата | kit for radiopharmaceutical preparation (ГФ 13 capricolya) |
| настоящий лекарственный препарат | verum (как противоположность плацебо leshich) |
| невидимые механические включения в инъекционных лекарственных препаратах на основе терапевтических белков | Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections (USP 787 CRINKUM-CRANKUM) |
| неинтервенционное когортное исследование безопасности лекарственного препарата | prescription event monitoring (albokrinov) |
| нерасфасованный лекарственный препарат | formulated bulk (capricolya) |
| Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьёзных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения | on approval of the procedure for safety monitoring of medicinal products for human use, recording of side effects, serious adverse reactions, unexpected adverse reactions when medicinal products for human use are administered (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н Min$draV) |
| Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения | on approval of the format for a document containing results of monitoring of effectiveness and safety of a medicinal product for human use (Приказ Минздрава РФ от 07.09.2016 N 682н Min$draV) |
| общая характеристика лекарственного препарата | Summary product characteristic (Elle777) |
| объём потребления лекарственного препарата | exposure (S3_OPS) |
| одобренный лекарственный препарат | approved drug product (Olga47) |
| оригинальный лекарственный препарат | originator pharmaceutical product (Wakeful dormouse) |
| оригинальный лекарственный препарат | innovator product (Linguistica) |
| оригинальный лекарственный препарат | originator medicinal product (capricolya) |
| оригинальный лекарственный препарат | originator (Wakeful dormouse) |
| оригинальный лекарственный препарат | single-source product (Wakeful dormouse) |
| основная спецификация лекарственного препарата, составленная владельцем регистрационного удостоверения | Company Core Data Sheet (MusicalTree) |
| отмена или изменение режима дозирования лекарственного препарата в связи с развитием нежелательного явления | action (taken with a drug Min$draV) |
| отчёт по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата | development safety update report (Min$draV) |
| отчёт по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата | DSUR (Min$draV) |
| Отчёт по подозреваемой нежелательной реакции на лекарственный препарат – форма по фармаконадзору | Suspected Adverse Drug Reaction Report – Pharmacovigilance Form (shpak_07) |
| Отчёт по подозреваемой нежелательной реакции на лекарственный препарат форма по фармаконадзору | Suspected Adverse Drug Reaction Report Pharmacovigilance Form (shpak_07) |
| ошибка применения лекарственного препарата | medication error (источник: Правила надлежащей практики фармаконадзора Baldrian) |
| паспорт лекарственного препарата | CPP (Паспорт лекарственного препарата – официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств cntd.ru underlander) |
| паспорт лекарственного препарата | certificate of pharmaceutical product (gov.ru masenda) |
| перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения | company core data sheet ("перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения, ПОДЛС" (сompany сore data sheet (CCDS)) – документ, разработанный держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, содержащий наряду c информацией по безопасности материал, имеющий отношение к указаниям по применению, дозировке, фармакологическим свойствам, и другую информацию, касающуюся лекарственного препарата; 'More) |
| период полувыведения лекарственного препарата | half-life of a drug (ProtoMolecule) |
| Периодический отчёт по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата | Development Safety Update Report (MusicalTree) |
| плохо растворимый в воде лекарственный препарат | poorly water-soluble drug (Sergei Aprelikov) |
| подозреваемый лекарственный препарат | suspected medicinal product (Rada0414) |
| Постановление о продуктах питания, лекарственных препаратах, медицинском оборудовании и косметических средствах | Foods, Drugs, Devices and Cosmetics Act (Филиппины WiseSnake) |
| Правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения | EAEU Rules for Marketing Authorisation and Expert Assessment of Medicinal Products for Human Use (ЕАЭС Wakeful dormouse) |
| "При наличии подтверждающих данных необходимо как можно более понятно представить сведения об альтернативномых способеах, улучшающемих применение или приемлемость применения лекарственного препарата" | When supportive data are available, information on alternative methods to facilitate administration or acceptability should be given as explicitly as possible (the EU guideline on Summary of Product Characteristics (2009)) |
| "При наличии подтверждающих данных необходимо как можно более понятно представить сведения об альтернативномых способеах, улучшающемих применение или приемлемость применения лекарственного препарата" | When supportive data are available, information on alternative methods to facilitate administration or acceptability should be given as explicitly as possible |
| Признанные лекарственные препараты | Well-established drug products (Фармацевтические препараты, содержащие хорошо известные лекарственные средства, которые: · не менее пяти лет реализуются на рынках стран, осуществляющих активный постмаркетинговый мониторинг; · широко используются для лечения большого числа пациентов, что позволяет полагать, что их безопасность и эффективность хорошо известны; · имеют тот же способ приёма (введения) и дозировку, а также одинаковые или аналогичные показания, что и в вышеуказанных странах. kat_j) |
| Проблемы ограниченности данных при подаче регистрационного досье лекарственного препарата | Limited data available at filing (CRINKUM-CRANKUM) |
| производство лекарственных препаратов | drug production (igisheva) |
| производство лекарственных препаратов | drug manufacturing (igisheva) |
| промышленный регламент на производство лекарственного препарата | master formula (agrabo) |
| противовирусный лекарственный препарат | anti-viral drug (Sergei Aprelikov) |
| путь введения лекарственного препарата в организм | medicine administration way (igisheva) |
| путь введения лекарственного препарата в организм | way of medicine administration (igisheva) |
| путь введения лекарственного препарата в организм | way of drug administration (igisheva) |
| путь введения лекарственного препарата в организм | drug administration way (igisheva) |
| регистрационное удостоверение лекарственного препарата с установленным сроком действия | marketing authorisation of limited duration (ProtoMolecule) |
| регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях | marketing authorization under exceptional circumstances (Rada0414) |
| резиновые укупорочные средства для упаковки, предназначенной для лекарственных препаратов в виде водных растворов | Rubber Closure for Aqueous Infusions (tvprcrst) |
| Свидетельство о регистрации лекарственного препарата | Certificate of Authorisation of Drug Product (MonkeyLis) |
| скрининг лекарственных препаратов | screening of drugs (Игорь_2006) |
| спецификация готового лекарственного препарата | finished product specification (Olga47) |
| твёрдый пероральный лекарственный препарат | oral solid drug product (CRINKUM-CRANKUM) |
| тестирование нерасфасованных лекарственных препаратов | bulk testing (автор – iola17gar multitran.com Karabas) |
| технология изготовления лекарственного препарата | formulation |
| условная регистрация лекарственного препарата | conditional marketing authorization (Rada0414) |
| устоявшееся наименование лекарственного препарата | established drug name (peregrin) |
| Федеральный институт по лекарственным препаратам и медицинской продукции Германии | BfArm (kat_j) |
| экстемпоральный лекарственный препарат | compounded drug product (лекарство, составляемое в процессе применения, например при приготовлении раствора непосредственно перед внутривенным введением Olga47) |
