| Russian | English |
| Адаптивная система обеспечения качества | AQWA (Adaptable Quality Workflow Application Poberezhnichenko) |
| выпускающий контроль качества | batch release (Wakeful dormouse) |
| выпускающий контроль качества | batch certification (cм. сертификаты GMP Olga_Tyn) |
| высокая концентрация образца для контроля качества | HQC (Wakeful dormouse) |
| высокая концентрация образца для контроля качества | high quality control concentration (Wakeful dormouse) |
| Генеральное соглашение о гарантии качества | Master Quality Assurance Agreement (Olga47) |
| Государственное управление по контролю качества медикаментов и продуктов питания | SFDA (КНР Elmitera) |
| Государственный институт по контролю качества лекарственных средств | State Institute for Drug Control (GGR) |
| директор по качеству | Quality Head (masenda) |
| дозировка, подлинность, безопасность, чистота и качество | Strength, Integrity, Safety, Purity and Quality (SISPQ Olga47) |
| дозировка, подлинность, безопасность, чистота и качество | SISPQ (Strength, Identity, Safety, Purity, and Quality LILIANNANEV) |
| Европейский Департамент по контролю качества лекарственных средств | EDQM (Antonina_V) |
| Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения | European Directorate for the Quality of Medicines (Bursa_Pastoris) |
| Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения | EDQM (wikipedia.org Bursa_Pastoris) |
| Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению | European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Процесс сертификации под эгидой Европейского директората по
качеству лекарственных средств и здравоохранению <...> (Конвенция «МЕДИКРИМ», СДСЕ № 211).  edqm.eu Wakeful dormouse) |
| Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению | EDQM (Процесс сертификации под эгидой Европейского директората по
качеству лекарственных средств и здравоохранению <...> (Конвенция «МЕДИКРИМ», СДСЕ № 211). edqm.eu Wakeful dormouse) |
| Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению | European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (AndreiKitsei) |
| Единая унифицированная программа аудита системы качества | Medical Device Single Audit Program (Rada0414) |
| Заявление о гарантии качества | quality assurance statement (Olga47) |
| испытываемый показатель качества | quality indicating test parameter (amatsyuk) |
| Итоговый контроль качества | FQC (Final Quality Control angryberry) |
| качество, закладываемое при разработке | QbD (Wakeful dormouse) |
| качество, закладываемое при разработке | quality by design (в противоположность "quality by testing" Wakeful dormouse) |
| качество, обеспечиваемое испытаниями | QbT (Wakeful dormouse) |
| качество, обеспечиваемое испытаниями | quality by testing (Wakeful dormouse) |
| качество очищенной воды | purified water quality (Andy) |
| Комиссия по контролю за качеством выпускаемой продукции | PLC (Product Liability Committee; В фармкомпаниях может называться Отдел по контролю и т.д. etal) |
| контроль качества биологических препаратов на международном уровне | PTQBQ (Global Biologics QC kefal) |
| Контроль качества лекарственного препарата | Control of Drug Product (cntd.ru Rada0414) |
| контроль показателя качества при выпуске в режиме реального времени | real time release test (aksolotle) |
| критическая характеристика качества | critical quality attribute (CQA, физическое, химическое, биологическое или микробиологическое свойство или показатель, который должен иметь заданный предел, диапазон или распределение для обеспечения требуемого качества продукта (ICH Q8/R2) tanik812) |
| критическая характеристика качества | CQA (critical quality attribute (физическое, химическое, биологическое или микробиологическое свойство или показатель, который должен иметь заданный предел, диапазон или распределение для обеспечения требуемого качества продукта (ICH Q8/R2)) tanik812) |
| Магистр наук в области обеспечения качества | MSQA (Master of Science in Quality Assurance LILIANNANEV) |
| материал для контроля качества | quality control material (в ГОСТ ISO Guide 33–2019 chuu_totoro) |
| международные гарантии качества | world wide quality assurance (подразделение в фармацевтической компании Игорь_2006) |
| Методы контроля качества | Methods of Quality Control (НД на Украине Wakeful dormouse) |
| Надлежащая практика ВОЗ для государственных лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции | WHO good practices for national pharmaceutical control laboratories (WHO Technical Report Series, No. 902, 2002 Wakeful dormouse) |
| Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции | WHO good practices for pharmaceutical control laboratories (WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 Wakeful dormouse) |
| Национальный институт по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Колумбии | INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Krambambul'ka) |
| низкая концентрация образца для контроля качества | LQC (Wakeful dormouse) |
| низкая концентрация образца для контроля качества | low quality control concentration (Wakeful dormouse) |
| нормативный документ по качеству | regulatory quality document (Lifestruck) |
| нормативный документ по качеству | normative document (вариант из переводного документа https://docs.eaeunion.org/docs/en-us/01226892/clcd_12092018 и, например, переводного Решения №78; вроде как это бумажка, применяемая только в пределах ЕАЭС, поэтому думаю, что это приемлемый вариант; однако, есть соответствующее обсуждение на ProZ https://www.proz.com/kudoz/russian-to-english/medical-pharmaceuticals/6795410-нормативный-документ-по-качеству.html , в результате которого был принят иной вариант перевода Rada0414) |
| Обеспечение качества лекарственных средств | Pharmaceutical Quality Assurance (Обеспечение качества лекарственных средств – совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях обеспечения качества лекарственных средств, которые определяются их назначением". То есть обеспечение качества включает не только надлежащую производственную практику, но и другие виды деятельности, выходящие за рамки разработанного в ЕС руководства по GMP, но тесно связанные с GMP. ochernen) |
| Обеспечение качества фармацевтических препаратов: сборник рекомендаций и тематических материалов | Quality Assurance of Pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials (who.int Andy) |
| обзор качества продукции | product quality review (PQR; GMP lumalini) |
| образец для контроля качества | quality control sample (образец, содержащий анализируемое вещество, используемый для оценки пригодности биоаналитической методики и оценки целостности и правильности результатов анализа испытуемых образцов в неизвестной концентрации из одной серии (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г) Wakeful dormouse) |
| общая документация по качеству | common quality documentation (kat_j) |
| одобрение уполномоченного по качеству | QP-release (proz.com Andy) |
| Орган по сертификации систем менеджмента качества | Quality management systems certification body (Olga47) |
| отзыв в связи с проблемами с качеством, эффективностью или безопасностью | recall (FDA, для различения с withdrawal Wakeful dormouse) |
| оценка качества продукта /продукции, препарата, изделия, вещества/ | PQA (Product Quality Assessment BB50) |
| периодический анализ качества продукции | periodic product review (Olga47) |
| план управления качеством окружающей среды | Environmental Quality Management Plan (BB50) |
| Показатели качества | Attribute (elena.sklyarova1985) |
| показатели качества | test parameters (по программе исследования стабильности Gri85) |
| показатели качества методики анализа | procedure attributes (Vishera) |
| показатель качества, ограничивающий срок хранения | shelf‐life limiting attribute ( Shelf life limiting
attributes (SLLA) are attributes which will first breach their
specified limit when stored at label conditions. They are a subset of
stability-related quality attributes. Wakeful dormouse) |
| показатель качества, связанный со стабильностью | stability‐related quality attribute ( Stability-related quality attributes (SRQA)
typically are subset of quality attributes that either (1) directly or
indirectly impact stability but may or may not impact other considerations
(such as manufacture of the drug product) or (2) are attributes whose values
may change on stability. Wakeful dormouse) |
| Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств | Good Manufacturing Practice (утверждены приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 // см. тж. приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который устанавливает, что с 1 июля 2000 года приёмка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте (ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств"). // К сожалению, в Украине такого названия не закрепилось (см. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 "Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика") 4uzhoj) |
| Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств | drug manufacturing process management and quality control rules (букв. перевод = good manufacturing practices (идиоматичный) Alexander Demidov) |
| Правила производства и контроля качества лекарственных средств | Good Manufacturing Practice (Alexander Demidov) |
| предел приемлемого качества | assurance quality level (ГОСТ Р ИСО 2859-5-2009 masenda) |
| приемлемый уровень качества | Acceptance Quality Limit (anjutka00) |
| Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники" | Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dd. November 19, 2009 No.743 "On the approval of the Rugulations for the assessment of manufacturing conditions and quality assurance system during state registration of drug products, healthcare products and medical equipment" (scipion) |
| присутствие в качестве производителя | manufacturing presence (Ying) |
| Программа ВОЗ по преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств | Prequalification of Quality Control Laboratories Programme (Wakeful dormouse) |
| Рабочая группа ICH по внедрению руководств по качеству | ICH Q-IWG (Wakeful dormouse) |
| руководитель отдела качества | Quality Head (masenda) |
| руководитель отдела операций по качеству на предприятии | head of site quality operations (Andy) |
| руководитель по качеству | Quality Head (masenda) |
| рутинный контроль качества серий | routine batch analysis (peregrin) |
| Система менеджмента качества в фармацевтической отрасли | pharmaceutical quality system |
| система фармацевтического качества | pharmaceutical quality system (есть понятие "фармацевтическое качество" (pharmaceutical quality), понятия "фармацевтическая система" не существует peregrin) |
| Служба качества | qu (quality unit Fruupp5122) |
| Служба контроля качества измерений | Analytical Quality Control Services (AQCS; МАГАТЭ Wakeful dormouse) |
| совещание по качеству поставщиков | supplier quality meeting (SQR, реализуется в GMP JamesMarkov) |
| Соглашение о качестве | QTA (Quality Technical Agreement HarleyQ) |
| Соглашение по качеству и техническим вопросам | Quality and Technical Agreement (kat_j) |
| спецификация по качеству продукции | Product Quality Specification (Игорь_2006) |
| средняя концентрация образца для контроля качества | MQC (Wakeful dormouse) |
| средняя концентрация образца для контроля качества | middle quality control concentration (Wakeful dormouse) |
| старший вице-президент по глобальному контролю качества | VP Head of Global Quality Operations (Olga47) |
| существенная претензия к качеству | critical product quality complaint (продукции; То есть, претензия, указывающая на несоответствие изделия/препарата опубликованной спецификации. Vadim Rouminsky) |
| текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств | current good manufacturing practices (ряд инструкций, кодексов, и руководящих принципов для изготовления лекарственных средств Игорь_2006) |
| тесты по контролю качества при выпуске продукта | QC release tests (в отличие от спецификаций для окончания срока годности Игорь_2006) |
| требования по качеству, предъявляемые к контрактному производству | CQR (Contract Quality Requirements GGR) |
| Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США | USFDA (Wakeful dormouse) |
| Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США | United States Food and Drug Administration (перевод с сайта FDA Wakeful dormouse) |
| Управление администрации США по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств | United States Food and Drug Administration (Vadim Rouminsky) |
| управление рисками при обеспечении качества | quality risk management (ICH Q9 peregrin) |
| управление риском для качества | quality risk management (kat_j) |
| уровень категории качества | Quality Class Level (Игорь_2006) |
| фармакопейного качества | compendial grade (aksolotle) |
| фармацевтическая система качества | Pharmaceutical Quality System (kiev.ua Andy) |
| фармацевтическая система менеджмента качества | pharmaceutical quality system (ICH Q10:This document establishes a new ICH tripartite guideline describing a model for an effective quality management system for the pharmaceutical industry, referred to as the Pharmaceutical Quality System. Wakeful dormouse) |
| фармацевтическая система обеспечения качества | pharmaceutical quality system (igisheva) |
| физико-химические испытания, меры контроля качества и единообразия при производстве | Chemistry, Manufacturing, and Controls (Wakeful dormouse) |
| форма 483 с замечаниями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов | FDA form 483 (pharmaguideline.com redcarnation) |
| Функциональное подразделение качества лекарственных средств | DPQO (Division of Pharmaceutical Quality Operations (FDA) Pooh) |
| химия, производство и контроль качества | chemistry, manufacturing and controls (igisheva) |
| целевой профиль качества | target quality profile (peregrin) |
| центр подтверждения соответствия качества лекарственных средств | center for compliance testing of medicinal products (CCTMP CRINKUM-CRANKUM) |
| экспертиза качества | quality control (who.int Min$draV) |
