| Russian | English |
| Алгоритм проведения исследования | Trial Flow Chart (Pustelga) |
| валидационные исследования | validation studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| включение пациентов в исследование | trial accrual (twinkie) |
| включение пациентов в исследование | study accrual (twinkie) |
| вовлечённое в исследование государство – член Союза | member state concerned (ЕврАзЭС, "Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" Wakeful dormouse) |
| врач-клиницист исследования | Study Clinician (сотрудник спонсора, отвечающий за клиническую часть исследования Игорь_2006) |
| вспомогательные исследования стабильности | supportive stability studies (Olga47) |
| граничные критерии досрочного прекращения исследования | stopping boundaries (см. O'Brien-Fleming boundaries Александр Стерляжников) |
| данные долгосрочных или ускоренных исследований | long-term or accelerated data (CRINKUM-CRANKUM) |
| данные регулярных исследований стабильности | ongoing stability data (amatsyuk) |
| доклинические исследования | non-clinical studies (dolmetscherr) |
| доклинические фармакологические исследования | nonclinical pharmacology studies (Olga47) |
| доклиническое исследование | basic research (mufasa) |
| доклиническое исследование фармакокинетики | non-clinical pharmacokinetic study (capricolya) |
| долгосрочное исследование стабильности | long-term stability study (igisheva) |
| Европейское исследование воздействия вспомогательных веществ на новорожденных | European Study for Neonatal Excipient Exposure (Elen Molokovskikh) |
| Закон об обязательности педиатрических исследований | Pediatric Research Equity Act (препаратов Игорь_2006) |
| заявление о проведении клинического исследования | clinical trial application (Игорь_2006) |
| инициативное исследование | Investigator Initiated Trial (контекстуальный перевод baloff) |
| институт аналитических исследований | IfAR (Лорина) |
| институт аналитических исследований | Institute for Analytical Research (Лорина) |
| исследование баланса массы | mass balance experiment (Olga47) |
| Исследование безопасности лекарственного средства в ходе лечения и последующего наблюдения | Drug Safety and Surveillance program (kat_j) |
| клиническое исследование в двух группах | two-arm study (vitatel) |
| клиническое исследование в двух периодах | two-period study (vitatel) |
| исследование в клинических и амбулаторных условиях | inpatient/outpatient study (Konstantin 1966) |
| исследование выщелачиваемости | leachable study (Olga47) |
| исследование доступности | BA study (Игорь_2006) |
| исследование лекарственного взаимодействия | DDI drug-drug interaction evaluation (katorin) |
| исследование лекарственного взаимодействия | interaction study (aksolotle) |
| исследование линейности разведения образцов | dilutional linearity study (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование на нескольких площадках | multisite study (GMP Эсмеральда) |
| исследование на стадии разработки лекарственного средства | pharmaceutical development study (Например: physical characterisation, minimum fill justification, extractables/leachables, delivered dose uniformity... Wakeful dormouse) |
| Исследование на чувствительность | recovery study (Studentus; А при чём здесь "чувствительность"? paseal) |
| исследование наблюдения | surveillance study (Игорь_2006) |
| исследование общей токсичности | general toxicity study (Wakeful dormouse) |
| исследование острого эмбриотоксического и тератогенного действия | acute embryo toxicity and teratogenicity study (ProtoMolecule) |
| исследование первичной упаковки | primary study (Shell) |
| исследование передозировки | overdose study (buraks) |
| исследование перехода веществ | migration study (вроде, пока еще не влепили "миграцию" в нормативных документах amatsyuk) |
| исследование по доказательству отсутствия превосходства компаратора над исследуемым препаратом | non-inferiority study (Игорь_2006) |
| исследование по работе пациента с изделием | patient handling study (peregrin) |
| исследование по экстрагируемости материалов контейнера / крышки | Container/Closure Extractable Study (при исследовании стабильности проверяется возможность экстрагирования препаратов материалов контейнера/крышки, либо взаимодействия препарата с ними) |
| исследование под воздействием | Stress Study (напр., жара, кислоты Shell) |
| исследование робастности | robustness study (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование с введением исследуемого препарата в 2 последовательностях | 2-sequence study (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование с однократным введением дозы | single-dose study (manechka0682) |
| исследование с применением матричного планирования | matrixing design study (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование с целью определения оптимальной дозы | dose-ranging trial (Игорь_2006) |
| исследование светостойкости | photostability study (Lviv_linguist) |
| исследование связи | association study (сравнение генетических данных популяций со специфическим клиническим признаком (болезнь, реакция на препарат) и без него для определения, какие аллели связаны с этим признаком Игорь_2006) |
| исследование сорбционных свойств | sorption study (inspirado) |
| Исследование стабильности в твёрдом состоянии | Solid state stability studies (geografia93) |
| исследование стабильности методом брекетинга | stability bracketing study (Сокращенное исследование стабильности, которое предполагает только анализ предельных значений по всему временному отрезку, напр., дозы, объёма пачки, наполнения контейнера и т.д. ochernen) |
| Исследование стабильности при регулируемой комнатной температуре и условиях ускоренной деградации | Stability under controlled room temperature and accelerated conditions (gatamontesa) |
| исследование термоциклирования | freeze-thaw study (для оценки влияния колебаний высоких и низких температур на качество лекарственного препарата (Temperature cycling) JamesMarkov) |
| исследование фотостабильности | Photo-stress Study (при хранении препарата в условиях освещенности Игорь_2006) |
| исследование экономических показателей и исходов лечения | Health Economics and Outcomes Research (Olga47) |
| исследования описания свойств | characterisation studies (ICH Q5E peregrin) |
| исследования принудительной деградации | forced degradation studies (Olga47) |
| исследования с добавлением примеси | spiking studies (ICH M7 peregrin) |
| Исследования свойств субстанций-кандидатов для использования в производстве готовых препаратов | Pre-formulation trials (wolferine) |
| исчерпывающее исследование влияния на интервал QT | thorough QT study (proz.com Rada0414) |
| краткосрочное исследование | short-term study (исследование, проводимое в короткие сроки с применением стандартных методов (GMP) Эсмеральда) |
| матричный метод исследования стабильности | matrixing (ГФ XIII Wakeful dormouse) |
| набор пациентов в исследование | trial accrual (twinkie) |
| набор пациентов в исследование | study accrual (twinkie) |
| Независимый комитет по этике исследований | Independent research ethics committee (Olga47) |
| неинтервенционное когортное исследование безопасности лекарственного препарата | prescription event monitoring (albokrinov) |
| неклиническое исследование комбинированного применения | nonclinical combination study (лекарственных средств ProtoMolecule) |
| образцы пилотных серий, используемые в опорных исследованиях стабильности | pivotal batch samples (Vishera) |
| Общество по внедрению результатов совместных исследований | Society for Implementation Research Collaboration (BB50) |
| объединённый анализ подходящих исследований | a pooled analysis across suitable studies (Elle777) |
| обязательство по продолжению исследований стабильности | stability commitment (Olga47) |
| обязательство провести исследования стабильности | stability commitment (igisheva) |
| обязательство продолжать исследования стабильности | stability commitment (igisheva) |
| однодозовое клиническое исследование | single-dose study (vitatel) |
| отдел аналитических исследований и разработки лекарственных средств | Formulation Analytical Research and Development (proz.com Rada0414) |
| отдел аналитических исследований и разработки рецептур лекарственных средств | Formulation Analytical Research and Development (proz.com Rada0414) |
| Отдел поставок для клинических исследований | Clinical Trial Supplies Unit (traductrice-russe.com) |
| отдел фармацевтических исследований и разработок | Pharmaceutical Research and Development Division (Andy) |
| "отмывочный" период исследования | wash-out period (Petrelnik) |
| отчёт лабораторного исследования | Laboratory Investigation Report (Игорь_2006) |
| отчёт о клиническом исследовании | CSR (Clinical Study Report Dok) |
| папка нормативных материалов исследования | Study Reference Binder (папка с документами, описывающими стандарты, используемые в данном исследовании Игорь_2006) |
| партия для клинических исследований стабильности производственного процесса | clinical consistency lot (чисто мой вариант, описательный перевод; данный термин, похоже, имеет отношение только к вакцинам и согласно Encyclopedia of Biopharmaceutical Statistics – Four Volume Set это партии вакцины, которые используют для проведения исследований определенных характеристик вакцин (например, immune response, GMT) и, в результате, подтверждения стабильности/постоянства/устойчивости процесса (consistency of the vaccine manufacturing process) Rada0414) |
| перекрёстное исследование с репликативным повторным дизайном | replicated crossover study (т.е. с повторным применением исследуемого препарата и/или препарата сравнения LEkt) |
| период до проведения повторных исследований | re-test period (период до проведения повторных исследований, в течение которого стабильная фармацевтическая субстанция соответствует спецификации качества и пригодна для производства лекарственного препарата при соблюдении условий хранения CRINKUM-CRANKUM) |
| пилотное исследование | pilot trial (предварительное Игорь_2006) |
| подробное исследование влияния на интервал QT | thorough QT study (влияния лекарственного препарата Rada0414) |
| показатель результата исследования | Trial Outcome Index (Игорь_2006) |
| постмаркетинговое исследование | post-marketing study (в ходе которого собирается информация об эффективности и безопасности препарата по результатам его продаж Игорь_2006) |
| постмаркетинговые исследования | post-marketing studies (Andrey Truhachev) |
| пострегистрационное наблюдательное исследование | post-marketing observational study (Olga47) |
| пострегистрационные исследования | postmarketing studies (correction suggested by peregrin Andrey Truhachev) |
| пострегистрационные исследования | post-marketing studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| предварительное исследование компонентов лекарственной формы | preformulation study (kat_j) |
| предпродажное исследование | pre-marketing study (Игорь_2006) |
| приостановка клинического исследования | clinical trial suspension (Игорь_2006) |
| продолжающееся клиническое исследование | ongoing clinical trial ("продолжающееся клиническое исследование" (ongoing clinical trial) – исследование, в которое началось включение пациентов, либо которое проводится на текущий момент времени, либо по которому завершен анализ, но финального отчёта о клиническом исследовании не имеется; 'More) |
| протокол исследования стабильности | stability protocol (igisheva) |
| Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства по продолжению исследования | POST-APPROVAL STABILITY PROTOCOL AND STABILITY COMMITMENT (masenda) |
| протокол пострегистрационного исследования стабильности и обязательство по дальнейшему изучению стабильности | Post-Approval Stability Protocol and Stability Commitment (Olga47) |
| процедура прекращения исследования в связи с отпадением его существенной цели | stopping rules for futility (Александр Стерляжников) |
| разрешение на проведение исследования | trial permission (Alexander Demidov) |
| разрешение не проводить исследования in vivo при оценке биоэквивалентности | biowaiver (Wakeful dormouse) |
| реагенты для гормональных исследований | Hormonal Reagents (irinaloza23) |
| регистрационное исследование | registration study (Gri85) |
| регистрационные исследования стабильности | formal stability studies (paseal) |
| результаты исследования фармакокинетики | PK readouts (luis-alex) |
| резюме фармакологических исследований в текстовом формате | Pharmacology Written Summary (cntd.ru Rada0414) |
| Руководство по компенсациям при клинических исследованиях | Clinical Trial Compensation Guidelines (Ассоциации британской фармацевтической промышленности о порядке выплаты компенсаций при проведении клинических исследований на территории Великобритании и Ирландии Игорь_2006) |
| Руководство по процедурам клинического исследования | Study Procedures Manual (Игорь_2006) |
| связующие исследования сопоставимости | comparability bridging studies (ICH Q5E peregrin) |
| серия для исследования биоэквивалентности | BE batch (Игорь_2006) |
| серия для исследования первичной стабильности | primary stability batch (Olga47) |
| серия, предназначенная для регистрационных исследований стабильности | registration batch (aegor) |
| сравнительное исследование | comparator study (Игорь_2006) |
| стратифицированная по центрам исследования | centre-stratified (о популяции пациентов в клиническом исследовании Игорь_2006) |
| стрессовые исследования | stress testing (eurasiancommission.org A.Trifonova) |
| Умерщвление подопытного животного через 24 часа после завершения исследования | Recovery Sacrifice (proz.com tamir@; перевод не полностью адекватен, т.к. не отражен фактор времени, определяемый протоколом эксперимента alexLun) |
| фармакотехнологическое исследование | pharmaceutical development study (igisheva) |
| фармацевтический институт исследований и технологий | Pharmaceutical Research and Technology Institute (Игорь_2006) |
| Центр исследований препаратов для людей | CHDR (Лейденского парка биологических наук white_canary) |
| Центр по оценке и исследованию лекарственных средств | Center for Drug Evaluation and Research (FDA; CDER CRINKUM-CRANKUM) |
| чистота исследования | integrity of the study (Игорь_2006) |
| Этический совет по исследованиям в здравоохранении | Health Research Ethics Board (в Канаде Игорь_2006) |
