regulated document(ГОСТ Р ИСО 11615-2014. любой документ, Включаемый уполномоченным органом в регистрационное досье лекарственного средства, либо документ, необходимый для получения разрешения на проведение клинического исследования и надзора за исследованием. amatsyuk)
Drug Master File(amatsyuk; "мастер-файл" в нормативных документах (
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.04.2021) О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств), в т.ч. МФАФС (МФ АФС) AlevtinaGoman)
variation procedure(A variation is a change in the dossier of an authorised product. There are four different types of variations: Type IA, Type IB, Type II and Line extension. cbg-meb.nlamatsyuk)
