| заявка на расширение регистрации | extension application (лекарственного препарата. Это заявка подается в случае внесения значительных изменений, таких как изменение фармацевтической субстанции, дозировки, лекарственной формы или пути введения. В отличие от variation application – "заявка на внесение изменений" (менее значительных). Термин "расширение регистрации" из Приложения N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения.
Подробно о различиях variation application и extension application здесь:  europa.eu Liolichka) |
