| Russian | English |
| Анализ опасности медицинского изделия | MDHA (аббр. от Medical Device Hazard Analysis Cheater) |
| База данных отчетов производителей и пользователей о медицинских изделиях | Manufacturer and User Facility Device Experience (этот вариант нигде не встречается, но кажется наиболее лаконичным и корректным; "The MAUDE database houses medical device reports submitted to the FDA by mandatory reporters 1 (manufacturers, importers and device user facilities) and voluntary reporters such as health care professionals, patients and consumers." Rada0414) |
| Валидация программного обеспечения используемого в системах качества медицинских изделий | Validation of software for medical device quality systems (ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 JamesMarkov) |
| вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения | questions for determining characteristics related to medical devices and safety (приложение С, ISO14971-2012 JamesMarkov) |
| всемирная номенклатура медицинских изделий | Global Medical Device Nomenclature (MichaelBurov) |
| Всемирная номенклатура медицинских изделий | GMDN (MichaelBurov) |
| всемирная номенклатура медицинских изделий | GMDNS (Global Medical Devices Nomenclature System, международный стандарт Jennifer Cox) |
| всемирная номенклатура медицинских изделий | Global Medical Devices Nomenclature (GMDN Andy) |
| Глобальная номенклатура медицинских изделий | GMDN (MichaelBurov) |
| глобальная номенклатура медицинских изделий, международный стандарт | Global Medical Device Nomenclature (MichaelBurov) |
| Глобальный Форум Регуляторов Медицинских Изделий | International Medical Device Regulators Forum (IMDRF P_S) |
| Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ | Medical device authority of Ministry of Health of The Russian Federation (JamesMarkov) |
| Директива 93/42 / ЕЭС "О медицинских изделиях" | Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (см., напр., ГОСТ Р ИСО 14971-2006) |
| Директива Совета ЕС 98/79/EC в отношении медицинский изделий для in vitro диагностики | Council Directive 98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices (olga don) |
| медицинское изделие | medical devise (Любой прибор, аппарат, средство, машина, электроприбор, имплантат, реагент или калибровочный маркер "in vitro", программное обеспечение, материал или другие подобные или связанные позиции, предназначенные изготовителем для использования на людях, отдельно или в комбинации, с одной или несколькими конкретными целями  cntd.ru Natalya Rovina) |
| медицинское изделие | Medical Product (медицинские изделия и техника – *medical products and devices* 4uzhoj) |
| Медицинское изделие с низкой степенью риска | low-risk medical device (Guts Tonya) |
| мониторинг безопасности медицинских изделий | vigilance (ВОЗ Rada0414) |
| неактивное медицинское изделие | passive medical device (FDA chuu_totoro) |
| неактивное медицинское изделие | non-active medical device (ISO chuu_totoro) |
| Обзор технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам безопасности и эффективности медицинских изделий | Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (iwona) |
| Освобождение для медицинского изделия | Investigational Device Exemption (разрешение медицинского применения медицинского изделия в рамках клинических исследований до его официальной регистрации (FDA). Аналог IND для лекарственных препаратов peregrin) |
| Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | Application of usability engineering to medical devices (ГОСТ Р МЭК 62366-2013 JamesMarkov) |
| процедура активного мониторинга медицинских изделий | medical devices vigilance procedure (WiseSnake) |
| процедура контроля изделий медицинского назначения | medical devices vigilance procedure (WiseSnake) |
| регламент безопасности изделий медицинского назначения | medical standard of care (Alexander Matytsin) |
| Регламент о медицинских изделиях | Medical Device Regulation (Miyer) |
| Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (ГОСТ Р 56894-2016 Iван) |
| справка об изделии медицинского назначения | Medical product reference (altyn4e4) |
| Технический файл медицинского изделия | Medical Device Technical File (Olga47) |
| Японское руководство по основным принципам оценки биологической безопасности, необходимым для подачи заявки на официальное утверждение изделия для реализации на рынке медицинских изделий | Japanese Guidelines for basic principles of biological safety evaluation required for application for approval to market medical devices (olga don) |
