| 21.02.2020 |
16:48:12 |
med.appl. |
efficiency |
эффективность (то есть соотношение ЦЕЛЬ/РЕСУРСЫ. Переводить только так если Вы переводите стандарты ISO) |
| 21.02.2020 |
16:41:45 |
med.appl. |
effectiveness |
результативность (только так если Вы переводите стандарты ISO!) |
| 20.08.2019 |
10:53:00 |
med.appl. |
UDI carrier |
носитель уникального идентификатора изделия (определение см. в MDR 2017/745) |
| 20.08.2019 |
10:51:32 |
med.appl. |
UDI |
уникальный идентификатор изделия (Подходы к UDI первоначально были реализована в FDA.
В литературе, касающейся UDI, часто встречается такое словосочетание, как "UDI
number", таким образом нельзя переводить UDI как "уникальный идентификационный номер". В принципе UDI – это система.
UDI по своей сути может не являться номером, в понимании буквенно-цифрового
обозначения, UDI может быть выполнен в виде штрихкода, как, напр., это
реализовано сегодня в фармацевтической отрасли – в виде фармакода) |
| 13.08.2019 |
14:44:13 |
med.appl. |
ongoing surveillance |
регулярное наблюдение |
| 13.08.2019 |
13:16:39 |
med.appl. |
UoU-DI |
Идентификатор единицы использования изделия в наборе |
| 13.08.2019 |
13:08:54 |
med.appl. |
unit-of-use-DI |
Идентификатор единицы использования изделия в наборе |
| 13.08.2019 |
12:39:37 |
med.appl. |
UDI carrier |
Носитель UDI |
| 31.07.2019 |
20:14:14 |
med.appl. |
implementing act |
исполнительный акт |
| 25.07.2019 |
19:58:46 |
med.appl. |
trend report |
сообщение о тенденции (who.int) |
| 4.08.2018 |
15:39:22 |
med. |
vessel patency |
проходимость сосуда |
| 15.07.2018 |
15:24:05 |
med.appl. |
Device History Record |
Файл по истории изделия (в контексте требований FDA) |
| 30.07.2017 |
21:24:45 |
med.appl. |
clinical background |
клинический фон |
| 30.07.2017 |
18:11:36 |
med.appl. |
device registry |
реестр устройства (Организованная система, охватывающая одно или более устройств, служащая заранее установленный научным, клиническим или иным целям, которая использует наблюдательные методы исследования для сбора определённых клинических данных при нормальных условиях эксплуатации, чтобы оценить совокупность результатов для популяции определённой конкретными заболеваниями, условиями или воздействием. Термин "Реестр устройства" не стоит путать с понятием регистрация устройства и списком) |
| 8.01.2017 |
14:56:26 |
med.appl. |
Quality System Regulations |
нормативно-правовое регулирование системы качества (в контексте CFR – Кодекса нормативно-правовых актов FDA) |
| 3.12.2016 |
21:33:17 |
law |
Date of Entry |
дата введения (в действие) |
| 12.09.2016 |
10:02:56 |
med.appl. |
unique device identification |
Уникальная идентификация приборов (как СИСТЕМА, UDI-номер как результат) |
| 12.09.2016 |
9:36:01 |
med.appl. |
vigilance |
активный мониторинг (as system) |
| 15.05.2016 |
0:14:28 |
tech. |
processed materials |
расходные материалы (There are 4 generic product categories, as follows: -services (e.g. transport); -software (e.g. computer program, dictionary); -hardware (e.g. engine mechanical part); -processed materials (e.g. lubricant).) |
| 21.03.2016 |
10:57:25 |
tech. |
final end user |
конечный пользователь |
| 1.02.2016 |
13:01:57 |
med. |
Hip System |
Система бедра |
| 1.02.2016 |
12:37:14 |
med.appl. |
Cranial Access Kit |
Комплект для доступа в череп |
| 31.01.2016 |
13:37:49 |
tech. |
device explanation |
подтверждать работоспособность устройства |
| 31.01.2016 |
12:40:31 |
tech. |
Intra-operative usability |
Внутри-операционное удобство пользования |
| 30.01.2016 |
14:07:29 |
tech. |
mislabelled |
неправильно маркированный |
| 28.01.2016 |
14:59:58 |
med.appl. |
withholding pacing therapy |
удержание задающего ритма стимуляции |
| 28.01.2016 |
14:57:33 |
med.appl. |
Sensing Assurance |
чувствительность считывания |
| 14.01.2016 |
10:41:36 |
med.appl. |
Field Safety Notice |
Уведомление, касающееся обеспечения безопасности (Сообщение клиентам и/или пользователям, отсылаемое изготовителем или его представителем (MedDev 2.12.2)) |
|
|
med.appl. |
Hip System |
Система бедра |
