Generar evidencia documentada de que el proceso de fabricación y fraccionamiento de Docetaxel NF solución inyectable en su presentación de 20 y 80 mg/frasco, cumple con el fin propuesto: elaborar el producto en forma consistente, reproducible y en conformidad con especificaciones de calidad preestablecidas para el mismo.

Получить документальное подтверждение тому, что процесс изготовления и фракционирования раствора для инъекций «Docetaxel NF», представленного флаконами по 20 и 80 мг соответствует поставленной цели: производство продукта en forma consistente, reproducible и в соответствии с предусмотренными для этого препарата характеристиками качества.

Спасибо!

Профессор сказал, что общнпринятой в России формулой является следующая:

"......., что процесс изготовления и дозирования инъекционного раствора "..." является воспроизводимым и обеспечивает стабильность препаратов в процессе хранения."

Этот противоопухолевый препарат выпускается в том числе и испанской фирмой SANOFI AVENTIS под торговым названием Taxotere, так что я сомневаюсь, что протокол переводной с английского.
Для продажи любого импортного ЛС на рынке СНГ необходимо пройти его госрегистрацию, документацию к которой, как я понимаю, и переводит Анна. Фирма-производитель должна предоставить собственную документацию по контролю качества и о результатах доклинических и клинических исследований. Вполне распространенная практика, что фирма-производитель использует результаты исследований других компаний или учреждений, в том числе и иностранных. В этом случае представленная документация может быть на 2-5 языках (мне с этим уже приходилось сталкиваться).

Анна, перед переводом таких документов я рекомендую вам ознакомиться со всей нормативной документацией и, если удастся, с образцами валидационных протоколов или т.п. На Прозе есть очень крепкая команда, которая давно занимается переводом документации для регистрации ЛС, но работают они в основном с английским языком.
Если у вас в пакете документов есть и протоколы исследований, то при малейшем сомнении трясите клиента, как бы вам и не было неудобно - они обожают все сокращать никому неизвестными аббревиатурами, а вероятность ошибки достаточно высока.