 |
|
Subject: non-inferiority med. В медицинских клинических исследованиях довольно часто попадается словосочетание "non-inferiority". Смысл его известен, но вот перевод на русский язык кратким точным термином - затруднителен.non-inferiority clinical study - исследование, ставящее целью доказать, что эффективность/безопасность/переносимость препарата (или метода лечения) не ниже, чем активного контроля Study XXXXXX was a randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, multi-center, non-inferiority trial that compared the efficacy and safety of two different formulations, XXXXX Pellets and XXXXXXX Tablets in patients with mildly to moderately active ulcerative colitis. non-inferiority test - тестирование гипотезы, что лечение A дает эффективность/безопасность/переносимость не хуже, чем лечение B (эффективность/безопасность/переносимость которого уже научно обоснована) Sample Size Considerations for Non-Inferiority The primary endpoint is tested for non-inferiority of the XXXXX as compared to standard therapy by the criterion: В переводах и яндексе встречается использование оборотов "A не уступает B по эффективности/эффективности и безопасности", "A не хуже B" и т.д. Однако, такую громоздкую формулировку использовать можно не всегда, например она неудобна при переводе названия исследования. Учитывая, что сравнивается не только эффективность, но и безопасность, предлагаю термин: не меньшая результативность Надо сказать, что в яндексе такой термин не встречается. Еще встречал вариант, который мне нравится меньше, но был изначальлно предложен заказчиком (в яндексе тоже не встречается): не ниже контроля ==================================================================== Сим вопросом прошу уважаемых предложить свои варианты, желательно как можно краткие и ёмкие, надеюсь на дискуссию. Заранее спасибо. |
| Может, покатит сопоставимость по результативности / конечному результату лечения? |
|
По-моему, сопоставимость - весьма неплохой вариант; но тут возникает несколько конфликтных моментов: 1) non-inferiority - "не хуже", т.е. потенциально может быть лучше; сопоставимость - ограничивает и снизу, и сверху; 2) "сопоставимый" в смысле "comparable" часто употребляется для описания равноценности групп пациентов/испытуемых по различным факторам (возрасту, полу, массе тела, расе, стране, курению, специфическим вариантам для конкретной патологии и т.п.) 3) сопоставимость звучит несколько размыто, с нечеткой границей; non-inferiority подразумевает два варианта: новый вариант либо хуже, либо не хуже. |
|
У меня были те же соображения, но поскольку ничего лучшего в голову не пришло, я отказался от буквализма. Всё же речь идёт о сравнительном тестировании по показателю результативности, и тут в известной степени возможны три варианта: лучше, равнобедренно, хуже. Злокозненный термин охватывает два последних варианта, ну так что? Пациенту важны два первых. Если non-inferiority test в принципе пройден успешно, это означает что новый препарат как минимум ни в чём не уступает старому, то есть сопоставим с ним по результативности. |
| кстати, вот синоним: "at-least equivalence" |
| Ну во, тем более. |
| Я вот тут подумал и решил, что, наверное, сопоставимость по эффективности будет лучше. Ведь говорят обычно: эффективность препарата, эффективность лечения. |
|
Brains, в контексте клинических исследований помимо эффективности (желаемое, терапевтическое фармакологическое действие препарата) есть еще показатель безопасности (нежелательные, побочные воздействия). По моему понятию, под "non-inferiority" подразумевается, что препарат не уступает ни по эффективности, ни по безопасности. Допустим, может быть такая ситуация, когда новый препарат столь же эффективен, но вызывает больше нежелательных явлений. Про такой препарат нельзя сказать, что он "не уступает" контрольному. Поэтому я и предлагаю "не меньшая результативность". Что, как мне кажется, чуточку менее громоздко, чем "сопоставимость по эффективности". Не говоря уже об упомянутом огрехе того, что понятие "сопоставимость" в некотором роде исключает вариант "superiority" ("превосходство") исследуемого препарата, что вполне имеет шансы (хоть, как правило, малые) быть. |
| Я согласна, что сопоставимость - это немного не тот термин. Он, например, отбрасывает ситуацию, когда новое лекарство оказывается на порядок лучше, чем контрольное. Ведь сопоставимое - это примерно такое же. Но "результативность лекарственного средства" мне тоже не звучит, если честно. |
|
Спасибо за ответ, Annaa. Собственно, я все это так нудно описывал именно потому, что мне самому эта самая "результативность" тоже не нравится) |
|
Вообще, при исследовании препарата не совсем не обязательно оценивают все мыслимые аспекты его действия, цель может быть более узкой: изучение эффективности его влияния на конкретный фактор, или оценка какого-то одного побочного действия и т.д. Ддумаю, в каждом конкретном случае лучше подбирать подходящую формулировку исходя из контекста. |
|
Chita, допустим, что контекст - название исследования, "A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Non-inferiority Study to Compare Efficacy and Safety of Superpuper with Oldgoodpooper in people who wish to gain weight". Исследование заключается в доказательстве того, что препарат Superpuper не уступает Oldgoodpooper по показателю эффективности (пусть основным исследуемым параметром является процент увеличения массы тела) и безопасности (частота возникновения серьезных нежелательных явлений для Oldgoodpooper не превышает 5%). Такая гипотетическая ситуация - вполне стандартная. Каким образом Вы бы перевели "Non-inferiority" в названии этого исследования? |
|
сравнение эффективности и безопасности препарата А с препаратом В с использованием критерия "не хуже" - как-нибудь так, нормально формулировать сейчас некогда, но подобные формулировки я встречала, при этом часто в скобочках добавляют "no-inferior" то, что препарат на самом деле может оказаться более эффективным в данном случае, не важно (раз выбран данный критерий) |
|
link 30.05.2007 1:42 |
|
Максикум, взгляни плиз: The sample size of 570 randomized subjects (400 per protocol and 200 per treatment arm) is calculated based on 5% difference in response rate between the treatments, assuming 45% response for Fuflomycin and 40% response for Purgomycin with 12% non-inferiority margin and alpha 0.05 one sided test and 95% confidence interval. Как в этом случае можно обозвать нон-инфериорити маргин? Заранее челом бью :-) |
| Можно перевести как допустимый предел неэффективности.Подправьте пожалуйста если не так. |
|
link 5.06.2014 18:53 |
| "не-меньшей" эффективности ? |
| You need to be logged in to post in the forum |