 |
|
Subject: Внутрипроизводственный контроль (фарм.) gen. Identify from those selected solutions “critical in-process controls” as they are defined in the method of preparation (PMOP) and/or as CQA (critical quality attribute). Of particular interest are bioburden and heat resistance for bioburden controlled sterilisation processes with F0 of less than 15 minutes or parametric release process in lieu of sterilty testing.Помогите разобраться, что к чему тут с бионагрузкой?? |
|
должно быть с дефисом: bioburden-controlled sterilization processes если объяснять на пальцах (а я сама только так и знаю), то эффективность процесса стерилизации (убились ли все бактерии?) контролируют так: кладут в образец продукта споры бактерий (?)/бактерии, стерилизуют этот образец. написано плохо, и плюс еще про производство всегда сложно переводить (все эти quality attribute - сама не люблю), так что сочувствую)) надеюсь мой коммент хоть как-то поможет |
| вот я мозгом тоже понимаю процесс. Но "синдром собаки".... |
|
Выделите из выбранных растворов «важный внутрипроизводственный контроль» так, как описано в методе приготовления (МП) и/или важный показатель качества. Особый интерес представляет бионагрузка и устойчивость к нагреванию для процессов с микробиологическим контролем стерилизации, где F0 меньше 15 минут или параметрический выпуск заменяет испытание стерильности. Если так? |
|
Ну лично я не понимаю, чего они говорят вообще. Я боюсь, там не растворы, а решения. Ибо иначе совсем бред (хотя оно все выглядит так... несколько бредово). А вот это - parametric release process - вы прочитали, что это? Параметрический выпуск? Что это? |
|
А до этого какая фраза? Я бы такую структуру написала: |
|
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных организмов на/в продукции и/или системе защиты стерильности. [ИСО/ТС 11139:2006]. |
| Я тоже сомневалась, растворы или решения. Но по тексту в целом больше подходит растворы. |
| (parametric release) Выпуск предприятием стерилизованных продуктов на основе учета условий стерилизации, без испытания на стерильность. Применяют, как правило, с разрешения органа нормативного контроля в тех случаях, когда правильно выполненный и контролируемый процесс стерилизации (например, с помощью пара, радиации) может гарантировать стерильность. |
| спасибо что написали, интересно. |
|
А до этого такая фраза: 1. Identify Solutions that are frequent and/or complex in formulation and/or showed difficulties in IPC in the past Provide a short rationale or the reference to the local SOP for the selection according to clause (1) 2. Identify from those selected solutions “critical in-process controls” as they are defined in the method of preparation (PMOP) and/or as CQA (critical quality attribute). Of particular interest are bioburden and heat resistance for bioburden controlled sterilisation processes with F0 of less than 15 minutes or parametric release process in lieu of sterilty testing. Do NOT report IPCs in this section that are again subject of the Finished Product Testing (=tested twice). Summarize and review the results, identify significant deviations, calculate the rate (deviation/total number of batches of selected solution) and discuss it. If separate trend reports are available you can refer to them but have to briefly sum up the results. Draw a final conclusion. |
| You need to be logged in to post in the forum |