First Point C max (фарм., клин. исслед.)

link 18.01.2017 19:33

Subject: First Point C max (фарм., клин. исслед.) gen.

The first point of a concentration-time curve in a BE study, based on blood and/or plasma
measurements, is sometimes the highest point, which raises questions of bias in the estimation of
C max because of insufficient early sampling times. A carefully conducted pilot study can enable
an applicant to avoid this problem.
In the main BE study, collection of blood samples at an early time point, between 5 and 15
minutes after dosing, followed by additional sample collections (e.g., two to five) in the first
hour after dosing is usually sufficient to assess peak drug concentrations.
Failure to include early
(5-15 minute) sampling times leading to first time-point C max values may result in FDA not
considering the data for affected subjects from the analysis.

Интересует фраза Failure to include early
(5-15 minute) sampling times leading to first time-point C max values may result in FDA not
considering the data for affected subjects from the analysis.
Можно ли так перевести, чтобы по смыслу подходило? Невозможность получения ранних образцов (5-15 минут) приводит к тому, что первая временная точка C max, по FDA, не учитывает полноценно данные анализа участников, подверженных воздействию.

crockodile ✉

link 18.01.2017 19:39

First Point C max The first point of a concentration–time curve in a BE study, based on blood and/or plasma measurements, is sometimes the highest point

http://books.google.ru/books?id=jpPaBAAAQBAJ&pg=PA417&lpg=PA417&dq="First+Point+C-max+"&source=bl&ots=yOYRVa0OBR&sig=jTiq2H_rVWuYA8F3BBix4aUyoB0&hl=ru&sa=X&redir_esc=y#v=onepage&q=%22First%20Point%20C-max%20%22&f=false

точнее не скажу(((

Petrelnik ✉

link 18.01.2017 20:25

Что-то тяжко мне это читать,
я понимаю так, в общих чертах:
Ввели препарат. Дальше берем у участников исследования образцы крови - через 5, 10, 15, 30, 45 и т.д. мин. после введения (эти точки указывают в плане исследования, они могут быть и другими, это я так для примера).
Если же вы не отбираете пробы сразу после инъекции (в период между 5-ой и 15-ой минутами после инъекции) - то позор вам, и FDA будет не довольна. Я только пока не пойму, это вы их специально не отбираете (согласно плану), или "так получилось". Судя по failure - все-таки "так получилось".

Failure to include early (5-15 minute) sampling times leading to first time-point C max values may result in FDA not considering the data for affected subjects from the analysis.
Если вы не взяли пробы крови (ну, не получилось) сразу после введения препарата (в период между 5-ой и 15-ой минутами после инъекции), это может привести к тому, что первая точка кривой будет ее максимумом. В результате FDA может сказать - не, не хочу рассматривать данные таких участников, у которых вы не смогли отобрать эти ранние пробы, давайте-ка вы из анализа их убирайте.
А ваш перевод был куда-то не туда, к сожалению.
Почитайте подробно про BE studies, найдите иностранные руководства.

The first point of a concentration-time curve in a BE study, based on blood and/or plasma
measurements, is sometimes the highest point, which raises questions of bias in the estimation of C max because of insufficient early sampling times.
= поскольку в исследовании отбирают слишком мало проб в период сразу после введения (допустим, начинают брать пробы через 20 мин, а надо бы через 5, 10, 15, 20, 25 и т.д.), получается, что первая точка кривой concentration vs. time оказывается ее максимумом, что какбэ странно. Ибо кривая должна иметь форму горба, а не горки.
Все, я устала)

crockodile ✉

link 18.01.2017 20:32

Failure to include early
(5-15 minute) sampling times leading to first time-point C max values may result in FDA not
considering the data for affected subjects from the analysis.

Если ранние (в течение первых 5-15 минут) пробы в период возрастания концентрации не {были} взяты, то FDA может отказать в рассмотрении данных, полученных с таким нарушением.

Lapik ✉

link 18.01.2017 20:35

Petrelnik, вау)

Lapik ✉

link 18.01.2017 20:35

Всем спасибо, суть уловила)

Petrelnik ✉

link 18.01.2017 20:37

crocko, Эк вы элегантно умолчали про проблему горба и горки на кривой concentration vs. curve - на что намекают first time-point C max values))
Lapik
я может многословно или не совсем красиво, но уже сильно спать хочется. Вроде я поняла о чем речь, надеюсь, вам тоже стало понятнее.

crockodile ✉

link 18.01.2017 21:07

я общий смысл затруднения перевел, чтоб смысловой вывих аскеру вправить.
а так я в медецине не Пирогов.

Atropa ✉

link 18.01.2017 23:15

Failure to include тут может значить, что "так получилось", а может - что исследование было плохо спланировано и необходимость этих проб на ранних этапах просто не учли. Но это уже мелочи, с сутью уже разобрались)

Petrelnik ✉

link 19.01.2017 6:49

По этому тексту мне не очень понятно, то ли так получилось (но почему?), то ли так запланировали. Меня вроде affected subjects наводят на мысль о не получилось, но ээээ я не уверена. Можно как-то обтекаемо написать))

Petrelnik ✉

link 19.01.2017 7:03

А теперь думаю, что вероятнее все-таки да, не запланировали.
В общем, додумайте сами))

You need to be logged in to post in the forum

Get short URL