Объяснение на английском есть:
FDA has a 90 day statutory review time for 510(k) submissions. At the end of the 90 days, FDA must issue a decision letter – a Clearance letter, through which FDA allows you to market your device;
http://www.ansongroup.com/increased-fda-510k-clearance-times/

... разрешительные письма от FDA на распространение устройства-образца (речь идет о медицинских устройствах: отделяемые эмболизирующие спирали)?

Заранее благодарен.

Но, письма-согласования оформляются только в случае положительного решения в отношении предмета письма, будь-то письмо-согласование на выделение квоты на экспорт металлолома (Минпромполитики) или письмо-согласование на оформление груза в таможне не по месту аккредитации ("открепление", Гостамслужба) или письмо-согласование на ввоз незарегистрированных пестицидов, агрохимикатов или удобрений для последующего их государчтвенного тестирования и регистрации (Минэкологии) и т.д.

И все они allow что-то, а если они не allow, то вместо письма-согласования вы получаете отказ (письменный или устный).

Ну, а дальше ёрничайте и учите матчасть одновременно.

O_O

И не думал ёрничать или подвергать сомнению Ваш профессионализм. Искренне Вас уважаю и благодарен Вам ВСЕГДА ( .. моё политическое кредо между прочим :)) на МТ) за Вашу помощь.

Искренне благодарен Вам и сейчас.

п.с. Если обидел Вас чем-то - прошу простить. Не хотел. Честно-честно .. :)