DictionaryForumContacts

 ochernen

link 7.09.2013 11:37 
Subject: as such within one Marketing Authorisation one process is applied pharma.
Помогите пожалуйста не могу уловить смысл:

Therefore, for biological medicinal products the interpretation of European legislation adheres to the principle that the product is defined by its physico-chemical and biological characteristics as well as its manufacturing process and as such within one Marketing Authorisation one process is applied to obtain the active substance.

Мой вариант:
Поэтому, для биологических лекарственных средств европейское законодательство придерживается принципа, что данный препарат определяется его физико-химическими и биологическими характеристиками, также как и процессом его производства и, в соответствии с регистрационным удостоверением, это процесс применяется для получения активного лекарственного вещества.

Подкорректируйте пожалуйста.

Заранее благодарен.

 glomurka

link 7.09.2013 12:43 
Смысл "the product is defined by its physico-chemical and biological characteristics as well as its manufacturing process and as such within one Marketing Authorisation one process is applied to obtain the active substance" = препарат, как таковой, определяется в равной степени и физ-хим-био свойствами, и производственным процессом, поэтому РУ разрешает применять для получения действующего вещества только один производственный процесс (хочешь поменять тех.процесс - получай новое РУ, даже если на выходе такой же по свойствам препарат)

 ochernen

link 7.09.2013 13:12 
Ага .. вот теперь усё понятно!! :))
Спасибо.

 

You need to be logged in to post in the forum