DictionaryForumContacts

 ochernen

link 31.08.2013 22:11 
Subject: spray no.; actuation med.appl.
Назальный спрей Азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
Методика испытаний.

Actuation scheme:
For efficient use of drug product units the following test parameters are investigated by
the same 10 drug product units randomly selected:
 Net content
 Number of actuations
 Droplet size distribution
 Delivered dose uniformity / Mean delivered dose
The test parameter Net content brackets the other three test parameters listed above.
Weigh the individual drug product unit.
The following actuation scheme is valid for the pack size 17 ml:

Непонятны надписи в таблице (справа дал свой вариант):
spray no. = № спрея
actuation = нажатие (срабатывание)
automatic actuation to waste combined with counting = автоматическое нажатие (распыление отмеренных доз) в атмосферу с подсчетом числа нажатий

manual actuation into volumetric flask = ручное нажатие для распыления дозы в мерную колбу

также не совсем понятно, что означают эти номера в колонке spray no.? Это номера этих 10 отобранных в случайном порядке спреев??

Заранее благодарен.

 glomurka

link 31.08.2013 22:19 
spray no., видимо порядковый номер единичных актов распыления
actuation to waste - хочется надеяться, что не в атмосферу, а, например, в приемник для последующей утилизации :)

 ochernen

link 31.08.2013 22:33 
.. НО здесь же есть например : automatic actuation of each single spray
to waste combined with counting and weighing

.. в таблице. Т.е. я понял что все-таки spray no. это не номера единичных актов распыления а номера единиц лекарственного средства (спреев назальных) ...и
automatic actuation of each single spray to waste combined with counting and weighing = получается ... автоматическое нажатие (распыление отмеренных доз) ... до полного опорожнения каждой из этих единиц №127 и № последней :)) .. чтобы подсчитать количество нажатий (отмеренных доз) на каждую из единиц ...??

и для №№ 14 и 125 также подсчитывают числ нажатий (срабатываний/отмеренных доз) ...

Или я чего-то запутался??

 ochernen

link 31.08.2013 22:34 
Кстати что такое priming of pump??

Спасибо заранее.

 glomurka

link 1.09.2013 7:12 
10 drug product units взято, сказано же вначале. single spray это одно разбрызгивание.

priming of pump - это заполнение трубок и камер аэрозольной насадки, видимо, не знаю, как они правильно называются. Они пустые изначально - когда берешь новый спрей, приходится сделать несколько нажатий до того, как он начнет разбрызгиваться - здесь про эти нажатия.

 ochernen

link 1.09.2013 7:47 
glomurka .. Извините за тупоголовость некоторую .. но вот не могу согласиться ..

См. последнюю строку таблицы:

127 – end ..... number of actuations ......... automatic actuation of each single spray to waste combined with counting and weighing

т.е. параметр испытаний это число нажатий (number of actuations), так?
.. в третьем столбце actuation говорится, что делают - автоматическое нажатие (срабатывание) каждого распыления (??) в отдельную емкость для утилизации с подсчетом и взвешиванием ...

но причем тогда параметр испытаний - число нажатий (number of actuations) - Если этих распылений всего два (исходя из первого столбца)??

Может все-таки берут единицу 127 и последнюю (НО мне честно говоря непонятно почему здесь не номер а слово end) ... выкачивают (с помощью нажатий :)) ) их до пустого баллона с подсчетом числа нажатий, и потом взвешивают пустой баллон ..

Поправьте меня если я не прав. Это просто моя гипотеза по принципу народов Севера, что вижу - то пою...
:)

 ochernen

link 1.09.2013 8:02 
.. век живи - век читай до конца ..

под этой таблицей фраза:
After the last actuation quantitatively remove the contents from each bottle and proceed as described in detail in 4.3.4 Net content.

Правда далее идет (возможно номером ошиблись ..):
4.3.7 Net content
Test 10 drug product units. The test is performed on the 10 drug product units described in the actuation scheme. Analytical balances of 0.1 mg readability are used.
Procedure:
 Remove the safety clip and plastic dust cap from the nasal spray pump.  Wipe the nasal spray bottle and pump tip with a lint-free cloth. Weigh the drug product unit (Wa [g]). The drug product unit should be weighed to the nearest
0.0001 g.
 Quantitatively remove the contents from each drug product unit, cutting the pump open and rinsing with methanol taking care to retain the closure and all parts of the pump.
 After drying at room temperature overnight, dry at about 50°C for one hour and again weigh each empty bottle together with its corresponding parts (Wb [g]).
 Repeat the entire procedure on remaining 9 drug product units.
 Determine the difference between the two weights as net content:
Net content = Wa[g] – Wb[g]
 Report the mean and range.

 glomurka

link 1.09.2013 8:05 
Моя схема такая:
10 флаконов рандомно взято,
каждый из них разбрызгивают согласно таблице:
первые шесть нажатий уходят на заполнение системы,
на седьмом проверяют однородность,
дальше шесть нажатий для определения размеров частиц,
потом (14-125) не испытывают ничего, по сути, а просто брызгают и считают, чтобы добраться до
разбрызгивания №126, на котором запланирован второй этап проверки однородности
потом (127-end) добрызгивают флакон до полного опустошения, взвешивая и считая после каждого брызга - заодно количество распыляемых доз во флаконе можно будет узнать

 ochernen

link 1.09.2013 8:47 
Елки-метелки .. а ведь верно.

Огромное Спасибо glomurka!!

Хорошего вам дня :))

 ochernen

link 1.09.2013 8:47 
Извините Вам дня
:)

 

You need to be logged in to post in the forum