5. Testing Profile Determination
5.1 When applicable, to calculate the one year window for determining if FAS testing is required, the first GMP shipment received within 30 days prior to the annual review date is assigned the FAS profile.
5.2 For Eligible for Reduced, Eligible for Reduced-Clin, or Clinical materials (Z2, Z7, Z4) being released and used at a clinical site, calculate a 24 month window from all sites applicable, commercial and/or clinical, to determine if a FAS testing profile is required. Clinical Materials, or Eligible for Reduced materials being used at a clinical site, that have only been assigned an AAS or CLIN-AAS testing profile in the past 24 months from all sites applicable, commercial and/or clinical will require a FAS testing profile.

мой перевод:

Определение профиля испытаний
5.1 Если это применимо, чтобы подсчитать годичное окно для определения требуется ли испытание FAS, первой GMP поставке, полученной в течение 30 суток до даты ежегодного обзора, присваивается профиль FAS.

5.2 Для Приемлемых для ослабленного контроля, Приемлемых для ослабленного контроля- Клинические исследования материалов или материалов для клинических исследований (Z2, Z7, Z4), которые выпускаются и используются в месте проведения клинического исследования (клиническая база), подсчитывают окно в 24 месяца для всех используемых баз, коммерческих и/или клинических, чтобы определить требуется ли профиль испытания FAS. Для материалов для клинических исследований, или приемлемых для ослабленного контроля материалов, что используются на клинической базе, и которым был назначен только AAS или CLIN-AAS профиль испытаний в течение прошедших 24 месяцев для всех применимых баз, коммерческих и/или клинических требуется профиль испытания FAS.

AAS Abbreviated A**** specification testing
AAS_CLIN Abbreviated A**** specification testing – clinical only
FAS Full A**** specification testing

А**** - название компании

Заранее благодарен.