 |
|
link 15.07.2012 16:40 |
|
Subject: the Article 30 procedure pharm. Подскажите, пожалуйста, верна ли трактовка:The CSP contains additional dosing information due to the fact that a fist-line indication for ХХХ in heart disease was not approved in the EU during the Article 30 procedure. As a result the dosing text was added at the request of the CHMP during the Article 30 procedure EMEA/H/A-30/835 ОПБ содержит дополнительную информацию о дозировании, поскольку основное показание к применению препарата ХХХ при сердечнососудистых заболеваниях не было одобрено в ЕС ?во время процедуры по Статье 30?. В результате текст о дозировании был добавлен по просьбе КМЛП ? в течение процедуры EMEA/H/A-30/835 по Статье 30? Заранее спасибо! |
|
link 16.07.2012 17:35 |
| up! |
|
link 16.07.2012 18:08 |
| а, что-то типа "в соответствии с процедурой, описанной в статье 30 EMEA..." ?? |
|
Статья 30 не EMEA, а ДИРЕКТИВЫ EC 2001/83/EC Процедура не описана в статье 30 - имеется в виду процедура обращения - Referral Procedure См. http://athero.ru/Pharmvigilance.htm |
| You need to be logged in to post in the forum |