Drug Master File

link 15.06.2012 9:19

Subject: Drug Master File pharma.

Попалось мне в руки Свидетельство надлежащей организации производства (a.k.a. Certificate of good manufacturing practice)
К этому свидетельству есть приложение в виде таблицы. В таблице - список активных фармацевтических ингредиентов, которые компания имеет право выпускать. всего три столбца - Product (название ингредиента), therapeutic category (фармакотерапевтическая группа) и drug master file/ Вот с этим drug master file и возникли проблемы - это файл нормативно-справочной информации по препарату. В этом столбце даны аббревиатуры, с расшифровками, все красиво, но т.к. с фармацевтикой я не знакома совсем мне очень сложно переводить названия этих документов.
Наверняка тут есть специалисты в этой области, помогите, пожалуйста!
US: Active United States DMF filing
CTD: Common Technical Document
AIF: Active Ingredient File (Domestic)
TP: Technical Package
COS: Certificate of suitability
COS*: Certificate of suitability application

Заранее огромнейшее спасибо!

ochernen ✉

link 15.06.2012 11:05

вот тут объяснения неплохие для Active United States DMF filing
http://www.certificate2b.ru/certify2b/medication/terms.php
а все остальное в МТ посмотрите..

еще:
ИМХО:
COS*: Certificate of suitability application = Заявка на получение сертификата пригодности (..соответствия фармакопейным требованиям )..в МТ есть
TP: Technical Package = пакет технической документации
AIF: Active Ingredient File (Domestic) = файл с информацией об активном фармацевтическом ингредиенте (внутренний, т.е. используемый внутри компании)

а все остально в мультитране есть....

Procyon_lotor ✉

link 15.06.2012 11:37

Спасибо!

You need to be logged in to post in the forum

Get short URL