 |
|
link 14.10.2009 21:30 |
|
Subject: помогите, пожалуйста, с предложением... med. Контекст - отрывок из PSUR:As per previous agreement with the EMEA and the Rapporteur (correspondence of 12 September 2008), the update in the Risk Management Plan (RMP) resulting from the present application will be submitted at a later stage. It is the MAH's intention to combine this revision with other RMP revisions consequential to the fulfihnent of regulatory obligations with FUM submissions, which are foreseen in the future. As agreed, the resulting consolidated RMP revisions will be submitted with the next PSUR submission (i.e. PSUR 5), as per official PSUR cycle at the end ofAugust 2009. The scope of previously submitted data supporting the RMP update will be clearly referenced in the document. Первое предложение еще понятно: "согласно предыдущему соглашению с ЕМА и Докладчиком (соответствие от 12 сентября 2008), обновление плана мероприятий по оценке риска (ПМР), вытекающее из настоящего приложения, будет представлено на более поздней стадии" |
|
Согласно ранее достигнутому соглашению с ЕМЕА и Докладчиком (от 12 сентября 2008), обновление плана мероприятий по управлению рисками (ПМР), составленного по материалам настоящей заявки, будет представлено позднее. Это обусловлено намерение ВРУ объединить настоящий пересмотр с другими пересмотрами ПМР, составленными по результатам последующих версий FUM, подача которых будет необходима в будущем. Согласно данному соглашению, итоговый объединный ПМР будут представлены совместно со следующим ПООБ (то есть ПООБ 5), в соответствии с официальными сроками подачи последнего, в конце августа 2009. В обновлении ПМР будут приведены ссылки на ранее представленные данные, являющиеся обоснованием приведенных в нем рекомендаций. Это Мерк такое загнули? |
|
link 15.10.2009 15:26 |
|
Ого... нет, не Мерк, Бристоль Майерс.. у меня, к сожалению, первый опыт перевода такого рода вещей... впала в ступор и глубокую астению... а Вы не знаете, можно где-нить можно доступно прочитать про взаимоотношение ЕА с фармкомпаниями? потому что сам ПООБ очень благодатен для перевода, в отличие от этих руководящих сообщений... =( Спасибо огромное! |
|
На всякий случай, уточните у заказчика, часто аббревиатуры типа PSUR, FAR etc. оставляют в оригинале. А про ЕА - мрачно, приходилось по кусочкам вылавливать из подобных бумаг, хотя прицельно не искал, так что если найдете, поделитесь, пожалуйста. |
| You need to be logged in to post in the forum |