DictionaryForumContacts

 LenaK

link 26.04.2007 7:55 
Subject: formulation development; peak trough fluctuation med.
Ребята, подскажите, плиз. В ходе клинических испытаний разрабатывают formulation препарата. Посмотрите, пожалуйста, кусочек контекста ниже. Можно ли сказать, что разрабатывают СОСТАВ препарата? Также peak trough fluctuation, можно ли сказать "пиковая самая глубокая флуктуация"?

None of the formulations revealed any dose dumping. With regard to AUC0-24,ss and the average concentration (Cavg) over 24 h, formulations B and C , given once daily, were most comparable to the conventional IR formulation given three times daily (see also Figure
6.1.2:1). Taking into account the slightly higher dose of 0.795 mg instead of 0.75 mg pramipexole, relative bioavailability was 96.1 and 103 % for formulations B and C, respectively. Mean Cmax,ss was lower for both favourable ER-formulations B and C, compared to IR which was regarded as a further prerequisite for successful development of a once daily ER-formulation. However, since peak trough fluctuation (PTF) was slightly better for formulation C (gMean = 66.4%) than for formulation B (gMean = 75.8%), formulation C was regarded as advantageous and thus chosen for further development.

Мой вариант перевода:
«Сбрасывания дозы» ни в каком из составов препарата не выявили. По величинам AUC0-24,ss и средней концентрации (Cavg) за 24 ч составы В и С в однократной суточной дозе были наиболее сравнимы с величинами этих параметров при приеме традиционным препаратом обычного действия 3 раза в день (см. также табл. 6.1.2:1). Принимая во внимание, что была использована немного более высокая доза прамипексола 0,795 мг вместо 0,75 мг, относительная биодоступность прамипексола при приеме составов В и С составляла 96,1 и 103%. Среднее число максимальной измеренной концентрации анализируемого вещества в плазме Cmаx,ss было ниже при применении обеих благоприятных составов В и С по сравнению с данным показателем препарата обычного действия, что было обязательной предпосылкой для дальнейшей успешной разработки формулы препарата для однократного суточного приема. Однако так как показатель пиковой самой глубокой флуктуации (PTF) состава С был немного лучше (gMean = 66,4%), чем состава В (gMean = 75,8%), состав С был рассмотрен как предпочтительный и выбран для дальнейшей разработки

 

You need to be logged in to post in the forum