Variation type IB unforeseen

link 31.01.2013 20:42

Uppp ...

link 1.02.2013 23:21

Ну и еще апну ... до утра, может все-таки кто нибудь с этим сталкивался??

link 1.02.2013 23:46

Не вижу проблемы: непредвиденное изменение, предвиденное изменение.
Кстати, можете облегчить себе работу, если воспользуетесь трудами молдавских коллег: http://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=условия для незначительных изменений (типы ia и ib)&source=web&cd=2&sqi=2&ved=0CDMQFjAB&url=http://www.amed.md%2Ftc_userfiles%2Ffile%2F%25D0%259F%25D1%2580%25D0%25B8%25D0%25BB%25D0%25BE%25D0%25B6%25D0%25B5%25D0%25BD%25D0%25B8%25D0%25B5%25202%2520%25D0%259F%25D1%2580%25D0%25B8%25D0%25BA%25D0%25B0%25D0%25B7%2520739%2520%25D0%25BE%25D1%2582%252023_07_12(1).doc&ei=q0IMUfz_E4KM4ASMtoH4BA&usg=AFQjCNF0j-cXsLSTgwfIbinv8oUe3ipwIg&bvm=bv.41867550,d.bGE&cad=rjt
Документ ворд
(Ужасно длинная ссылка. Есть ли возможность здесь "паковать" как на Лингво?)

link 2.02.2013 9:31

Не вижу я в этом документе непредвиденных изменений что-то ...

Хотя остановлюсь на слове непредвиденные.

link 2.02.2013 10:12

Есть ведь определение в документах EMEA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Standard_Operating_Procedure_-_SOP/2010/10/WC500097741.pdf (раздел 7)

Unforeseen variation: a variation is considered ‘unforeseen’ when the proposed variation is not
considered a minor variation of Type IB following the Guideline, or has not been classified as a
Type IB variation in an Article 5 recommendation.

То есть это изменения, не предусмотренные в руководстве.

link 2.02.2013 10:20

Благодарю. :0)

link 2.02.2013 10:28

В руководстве изменения не предусмотрены. Там лишь описана методика классификации, в т.ч. по признаку foreseen / unforseen.

link 2.02.2013 12:00

muzungu, готова была с Вами согласиться, так как не очень внимательно посмотрела ссылки. Подумала, может это запланированные и не запланированные изменения.
Но вот в регламенте ЕС (COMMISSION REGULATION (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008) нашла такое пояснение:
Recommendation on unforeseen variations
1. Prior to submission or examination of a variation whose
classification is not provided for in this Regulation, a holder or
a competent authority of a Member State may request the
coordination group referred to in Article 31 of Directive
2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (here
inafter the coordination group) or, in the case of a variation
to the terms of a centralised marketing authorisation, the
Agency to provide a recommendation on the classification of
the variation.

link 2.02.2013 12:11

Не понимаю Вашего "но". Эта цитата только подтверждает мои слова. "Не предусматриваться" в документе - это not be provided for, а вот unforseen в этом качестве не используется.

link 2.02.2013 12:27

Мне кажется, что смысл этого абзаца в том, что если заявитель не может классифицировать свое изменение, поскольку оно не подпадает ни под один из предусмотренных случаев, ему следует обратиться туда-то, чтобы ему помогли.
Разве нет?

link 2.02.2013 12:40

Вы уходите от вопроса в сабже - Что здесь означает слово unforeseen.

link 2.02.2013 12:44

Непредвиденное или непредусмотренное .. ведь так?? :0))

link 2.02.2013 12:48

Ну как же - раздел называется: Recommendation on unforeseen variations. Дальше поясняют, как поступать, если изменение не относится ни к одному из описанных вариантов.

link 2.02.2013 13:05

Я считаю, что в инструкции предусмотрены непредвиденные изменения :)

link 2.02.2013 13:07

Последний аргумент: из http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh-094-2003-Rev18b-Clean.pdf
CHAPTER 8
BEST PRACTICE GUIDE
CMDh RECOMMENDATIONS ON UNFORESEEN VARIATIONS

The request shall apply only to variations whose classification is not provided for in the a.m. annexes (unforeseen variations).

Если Вы посмотрите на примеры таких изменений, по которым даны рекомендации, то увидите, что слово *непредвиденные* к ним вряд ли применимо. Например, изменение периодичности испытаний на стерильность. Мне кажется, если у заявителя были бы какие-либо *предвиденные* изменения техпроцесса, он включил бы их в досье при первичной регистрации, чтобы потом не проходить процедуру с их внесением.

link 2.02.2013 13:08

Так как все-таки писать?? Неклассифицированное изменение??

link 2.02.2013 13:21

Что-то я невнятно выразилась. Хотела сказать, что все изменения, вносимые в досье, скорее всего, являются непредвиденными.
Алексей, составьте свое мнение, прочитав документы. У меня остались некоторые сомнения)

link 2.02.2013 13:27

Ой а кто это Алексей??

Oo ✉

link 2.02.2013 13:28

ваше "не предусмотренные (ранее)" ближе к сути, imho