 |
|
Subject: regulatory response document pharma. Речь о брошюре исследователя в клиническом исследовании. В нее внесли некоторые изменения. Вот оригинал:This regulatory response document is intended to facilitate the reader’s understanding of the changes in the current IB (dated 01 March 2018) by showing in markup (strikethroughs for deletions, underscores for additions) the text that has been changed from the previous edition of the IB dated 18 December 2017. Как перевести regulatory response document? Это ответ компетентного органа? Может есть какой-то устаканенный термин? :) Благодарю заранее. |
| РебятЫЫЫЫ подмогните, оченно нада :) |
| Может кто с утра поможет, апну... |
|
Маловато контекста. Что там в предыдущих фразах, м.б. что-то об изменениях в законодательстве? нормативно-пр.ав. документах? и что такое "current IB" возможно речь о пояснениях "регулятора" (некоего органа, регулир. деят-ть в рассматриваемой сфере) к выпущенному им документу в сети попадается такой термин именно в этом значении см. например "REGULATORY RESPONSE TO PUBLIC COMMENTS RECEIVED ON THE PROPOSED AMENDMENTS TO THE DETERMINATION OF ..." |
|
Это ответ не "регулятора" а "регулятору". То есть документ, которым компания поясняет изменения в брошюре исследователя, чтобы они были приняты регулятором. Возможно, на запрос от регулятора, а может быть и заранее. Я бы перевел "Ответ регулирующим органам" |
| IB=БИ=брошюра исследователя |
| там по тексту ранее не упоминается что-л., касающееся regulations/requirements/etc.? |
| К сожалению нет. :( |
| возможно, этот документ ранее был представлен для review какому-то регул. органу. тот внес свои замечания, кои и отражены затем путем "markup (strikethroughs for deletions, underscores for additions) " |
| You need to be logged in to post in the forum |