 |
| English | Russian |
| clinical summary | резюме клинических данных (ochernen) |
| extended summary of decisions | расширенное резюме решений (CRINKUM-CRANKUM) |
| lot summary protocol | сводный протокол производства партии лекарственного средства (WHO: A document summarizing all manufacturing steps and test results for a lot of vaccine, which is certified and signed by the responsible person of the manufacturing company. ProtoMolecule) |
| Pharmacology Written Summary | резюме фармакологических исследований в текстовом формате (cntd.ru Rada0414) |
| stability summary and conclusions | выводы по стабильности и заключение (GGR) |
| Summary Basis for Approval | краткое обоснование решения о регистрации (от Елена Сивацова,  trworkshop.net Игорь_2006) |
| summary basis for approval | резюме оснований для разрешения (kat_j) |
| Summary of Clinical Efficacy | резюме по клинической эффективности (Игорь_2006) |
| Summary of Clinical safety | Резюме по клинической безопасности (ochernen) |
| summary of pharmacovigilance system | краткая характеристика системы фармаконадзора (Документ, содержащий основные сведения о системе фармаконадзора заявителя / держателя регистрационного удостоверения. Содержание определяется законодательными требованиями конкретной территории и включает, как правило, контактные данные уполномоченного лица по фармаконадзору, указание на месторасположение мастер-файла системы фармаконадзора и др. сведения. Документ подаётся в составе регистрационного досье на перерегистрацию/продление регистрации, в некоторых странах ещё и на первичную регистрацию лекарственного препарата. Термин "краткая характеристика системы фармаконадзора" используется в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.04.2021) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" В European Medicines Agency Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module II – Pharmacovigilance system master file (Rev 2) используется термин "summary of the applicant's pharmacovigilance system". Min$draV) |
| Summary product characteristic | общая характеристика лекарственного препарата (Elle777) |
| Technical Summary | техническое резюме (ochernen) |