предел квалификации(предел квалификации: предел, выше которого должна быть установлена биологическая безопасность примеси (ГФ РФ 13 том 1 стр 181) По английски: "Qualification: The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual degradation product or a given degradation profile at the level(s) specified." ("Impurities in New Drug Products", ICH) CopperKettle)
