| English | Russian |
| Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Products | Вспомогательные вещества в досье заявки на получение торговой лицензии на лекарственные препараты (apteka.ua 13.05) |
| extension of marketing authorisation | расширение регистрации (лекарственного препарата. Приложение N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения Liolichka) |
| failure to obtain a marketing authorisation renewal | непродление регистрационного удостоверения (или отказ в продлении SEtrans) |
| Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals | Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (CRINKUM-CRANKUM) |
| holder of marketing authorisation | см. marketing authorisation holder (4uzhoj) |
| holder of marketing authorization | см. marketing authorization holder (4uzhoj) |
| initial marketing authorisation application | подача заявлений на первичную государственную регистрацию (термин не мой: This RMP section should contain the initial identification of safety concerns and is expected to be populated with the initial submission of an RMP, either at the time of the initial marketing authorisation application or post-authorisation.
SEtrans) |
| marketing authorisation | регистрационное удостоверение лекарственного средства (4uzhoj) |
| Marketing Authorisation Applicant | заявитель регистрации (vatnik) |
| Marketing Authorisation Application | Регистрационное досье (ЛП CRINKUM-CRANKUM) |
| marketing authorisation file | регистрационное досье (Igor Kondrashkin) |
| marketing authorisation holder | владелец регистрационного удостоверения лекарственного средства (4uzhoj) |
| Marketing Authorisation Holder | держатель регистрационного удостоверения (в ПОБЛС olga don) |
| marketing authorisation holder | владелец регистрационного удостоверения (dr_denver) |
| marketing authorization | государственная регистрация (лекарственного средства – как процесс, а не документ) Обычно "obtaining of marketing authorization" 4uzhoj) |
| marketing authorization | регистрационное удостоверение лекарственного препарата (ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 2010 года amatsyuk) |
| marketing authorization | регистрация лекарственного препарата (как процесс, а не документ) ГОСТ Р ИСО 11615-2014 amatsyuk) |
| marketing authorization | регистрационное удостоверение (лекарственного средства) pharma77) |
| marketing authorization | регистрационное удостоверение лекарственного средства (см. п. 9 ст. 12 Закона РК "О лекарственных средствах" Incognita) |
| marketing authorization application | заявление о государственной регистрации лекарственного средства (4uzhoj) |
| marketing authorization application | заявка на получение регистрационного удостоверения (Andy) |
| marketing authorization file | регистрационное досье (Igor Kondrashkin) |
| marketing authorization holder | обладатель регистрационного удостоверения (ГОСТ Р ИСО 11615-2014 amatsyuk) |
| marketing authorization holder | лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (лекарственного средства 4uzhoj) |
| marketing authorization holder | владелец регистрационного удостоверения (лекарственного средства 4uzhoj) |
| marketing authorization renewal | продление срока действия регистрационного удостоверения (лекарственного средства babagrunya) |
| marketing authorization suspension | приостановка регистрации (Andy) |
| marketing authorization suspension | приостановление действия регистрационного удостоверения (Andy) |
| marketing authorization withdrawal | отзыв регистрационного свидетельства (Andy) |
| Marketing Information Form | Анкета для партии продукта, направляемая в компетентный орган (To place a batch on the market of a member state you must follow the "EC Administrative Procedure for the Official Batch Release" (OCABR). You must inform the Competent Authority (CA) in each member state, using the "Marketing Information Form" (MIF). Moonranger) |
| mixed marketing authorization applications | смешанные заявки на регистрацию (лекарственного препарата Andy) |
| obtaining of marketing authorization | государственная регистрация (лекарственного средства 4uzhoj) |
| post-marketing data sources | данные из пострегистрационных источников (в ПОБЛС olga don) |
| post-marketing experience | исследования после выхода препарата на рынок (proz.com niki2307) |
| post-marketing exposure | количество пациентов, подвергшихся воздействию (препарата; during the reporting interval; в течение пострегистрационного отчётного периода olga don) |
| post marketing trial | постмаркетинговое исследование (Проводятся, после того как препарат был зарегистрирован по определенным показаниям и становится доступен через розничную сеть Andy) |
| Protocol of post-marketing stability study | Протокол послерегистрационного изучения стабильности (Andy) |
| Provisional marketing authorization | временное регистрационное удостоверение (лекарственного средства 4uzhoj) |
| suspension of marketing authorization | приостановление государственной регистрации лекарственного средства (препарата 4uzhoj) |
| Update of regulatory authority or marketing authorization holder actions taken for safety reasons | Новые данные о мерах, принятых регуляторными органами или производителями в связи с безопасностью лекарственного средства (Глава в PSUR wolferine) |
| Validity of Marketing Authorization | срок действия регистрационного удостоверения (wikipedia.org Andy) |
| worldwide marketing authorisation status | общемировой регуляторный статус (перевод не мой, встретился в документах по фармаконадзору, имеется в виду регистрационный статус SEtrans) |
